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La Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, liderada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido oficialmente preseleccionada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como candidata para obtener el estatus de Autoridad Regulatoria de Referencia (WLA - por sus siglas en inglés - (World-Listed Authority) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este reconocimiento, anteriormente conocido como “Nivel IV” o “Autoridad de Referencia Regional”, representa una validación internacional de la competencia técnica, independencia, transparencia y cumplimiento normativo de la agencia. La designación como WLA no solo consolida la posición institucional de COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulatorio de México y en su rol dentro de América Latina.
La relevancia de convertirse en una WLA
De acuerdo con la OMS, una Autoridad Regulatoria Reconocida (WLA) es aquella que ha demostrado la capacidad de ejercer funciones regulatorias esenciales bajo estándares internacionales. Esta designación permite que otras agencias sanitarias del mundo adopten sus decisiones regulatorias mediante mecanismos de confianza y cooperación técnica.
Para la industria, esto puede traducirse en ventajas como:
- Mayor reconocimiento internacional de los registros emitidos por COFEPRIS.
- Reducción de duplicidades en trámites para exportación.
- Posibilidad de acelerar aprobaciones en mercados que reconocen WLAs.
- Estímulo para atraer inversión farmacéutica y biotecnológica hacia México.
¿En qué etapa se encuentra COFEPRIS?
Según el portal oficial de la OPS, COFEPRIS ya ha sido preseleccionada y se encuentra bajo evaluación técnica con miras a obtener la designación formal. Actualmente, solo tres agencias en América han alcanzado este estatus: ANVISA (Brasil), Health Canada y la FDA (EE.UU.).
Aunque no se han publicado fechas oficiales para la decisión final, la selección de COFEPRIS como candidata refleja los avances institucionales que ha logrado en los últimos años, particularmente en materia de digitalización (DIGIPRiS), transparencia y autonomía técnica.
Un enfoque pragmático para procesos de transición y planeación regulatoria
La posible designación de COFEPRIS como WLA no solo implica ajustes regulatorios, sino también la necesidad de repensar estrategias en clave de convergencia, estándares globales y cooperación entre agencias.
En este contexto, resulta clave contar con acompañamiento especializado que permita:
- Interpretar la evolución de marcos regulatorios desde una perspectiva regional y técnica.
- Identificar impactos potenciales sobre la gestión de registros y el ciclo de vida de productos.
- Evaluar oportunidades que podrían surgir en términos de reliance o reconocimiento cruzado.
- Fortalecer capacidades internas para anticiparse a nuevas exigencias regulatorias sin improvisar.
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¿Qué podría suponer este proceso para las empresas del sector?
Desde una perspectiva estratégica, el posible reconocimiento como WLA consolida a COFEPRIS como un actor clave en la convergencia regulatoria regional. Esto implicaría, para las compañías reguladas:
- La necesidad de adaptar sus procesos internos a estándares más exigentes.
- Mayor trazabilidad, consistencia y sustentación técnica en las solicitudes regulatorias.
- Oportunidades de diseñar estrategias de entrada a otros mercados con base en decisiones emitidas por COFEPRIS.
- Reforzamiento de buenas prácticas regulatorias, calidad documental y uso de estructuras CTD/eCTD.
Además, su inclusión en la lista de WLAs fortalecería los principios de confianza regulatoria (“regulatory reliance”), abriendo la puerta a una mayor colaboración entre agencias y posibles reconocimientos cruzados de decisiones sanitarias en la región.