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O Brasil se tornou um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu passos decisivos para fortalecer seu arcabouço regulatório e ampliar seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais relevantes é o compartilhamento de trabalho (worksharing) — um mecanismo de cooperação regulatória internacional que acelera a aprovação de medicamentos no Brasil por meio da avaliação conjunta de dossiês com outras agências.
Compartilhamento de trabalho vs. reliance no arcabouço regulatório da ANVISA
O compartilhamento de trabalho permite que duas ou mais autoridades regulatórias revisem simultaneamente o mesmo dossiê. Diferente do regulatory reliance — no qual uma autoridade se baseia em uma decisão já emitida por outra — o worksharing exige participação ativa e paralela durante todo o processo de avaliação.
Essa abordagem ganhou visibilidade por meio de redes como o International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH), que promovem a convergência regulatória e a cooperação técnica internacional.
ANVISA em ação: aprovações aceleradas por meio da cooperação
A ANVISA já demonstrou forte compromisso com esse modelo. Nos últimos anos, colaborou com a FDA, a EMA e o Health Canada em projetos-piloto de avaliação paralela de medicamentos biológicos e biossimilares. A agência também participa do Project Orbis, um programa internacional criado para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores.
Mais recentemente, a ANVISA publicou a Instrução Normativa nº 289/2024, que regula o uso de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) dentro do arcabouço de reliance. Na prática, isso permite que a ANVISA incorpore decisões de agências de referência como FDA, EMA ou Health Canada — reduzindo duplicidades, acelerando aprovações e reforçando a credibilidade regulatória do Brasil.
Além disso, a Nota Técnica nº 51/2025 trouxe atualizações para os processos pós-registro de produtos biológicos, aumentando a transparência e a previsibilidade. Essas diretrizes mais claras ajudam as empresas a gerir seus portfólios de forma mais eficiente no Brasil, especialmente ao preparar submissões em formato CTD para produtos complexos.
Conjuntamente, essas medidas modernizam o arcabouço regulatório da ANVISA e posicionam o Brasil como um ator confiável na cooperação regulatória global — preparando o terreno para que o país continue evoluindo até se consolidar como um hub regulatório na América Latina.
O que a indústria farmacêutica ganha
Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, o compartilhamento de trabalho traz benefícios claros:
- Aprovação acelerada de medicamentos, evitando avaliações repetidas em diferentes países.
- Mais transparência e previsibilidade nos processos regulatórios.
- Maior alinhamento regional, facilitando submissões simultâneas na América Latina.
- Reconhecimento internacional, graças a avaliações paralelas com autoridades de referência.
Nesse cenário, contar com especialistas que entendam tanto os requisitos locais da ANVISA quanto os padrões regulatórios globais faz toda a diferença. A Freyr LATAM, com presença regional e expertise global, apoia as empresas na preparação de dossiês robustos e em estratégias regulatórias alinhadas a processos de compartilhamento de trabalho e reliance.
Desafios a superar
O caminho, no entanto, não está livre de desafios. O worksharing exige dossiês harmonizados em formatos CTD ou eCTD, consistência absoluta nos dados de qualidade, segurança e eficácia, além de uma estratégia clara de comunicação com múltiplas autoridades.
A ANVISA também mantém requisitos próprios para farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Além disso, a agência enfrenta limitações operacionais, já que a demanda crescente por revisões pressiona seus recursos internos.
Por isso, a preparação deve ser não apenas técnica, mas também estratégica. É aqui que a experiência de equipes especializadas como a Freyr se torna essencial: garantir a harmonização dos dossiês, integrar os requisitos locais de forma antecipada e facilitar a interlocução direta com a ANVISA.
Perspectivas: o Brasil como hub regulatório
A adoção do compartilhamento de trabalho e do reliance pela ANVISA abre novas oportunidades para que o Brasil fortaleça sua posição como hub regulatório na América Latina. Esses mecanismos ampliam a credibilidade das decisões da agência e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para empresas globais que buscam lançamentos simultâneos na região.
O objetivo da ANVISA de se tornar uma WHO Listed Authority reforça ainda mais sua visão de consolidar-se como uma autoridade de referência internacional. Para a indústria, adaptar-se a esses modelos de cooperação regulatória internacional deixou de ser opcional — é hoje um requisito para competir em um mercado cada vez mais integrado.
Considerações finais
O compartilhamento de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para aprovações de medicamentos mais rápidas, transparentes e alinhadas globalmente. Para as empresas farmacêuticas, antecipar-se a esse modelo será essencial para acelerar o acesso à inovação e garantir competitividade no mercado brasileiro e regional.
Nesse contexto, a Freyr agrega valor diferenciado ao traduzir sua expertise global em soluções práticas adaptadas ao ambiente regulatório da ANVISA. A cooperação internacional passa a ser não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva que pode definir o sucesso dos próximos lançamentos.