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Die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 ist eine Verordnung, die die Anforderungen an Medizinprodukte in der EU festlegt. Die Verordnung sieht die Bewertung von Medizinprodukten vor der Markteinführung vor, und eine der wichtigsten Anforderungen ist die Notwendigkeit klinischer Prüfungen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu bewerten und zu zeigen, dass es die Anforderungen der EU MDR erfüllt. Gemäß der EU MDR wurde die klinische Prüfung in drei (03) Komponenten unterteilt –
- Artikel 62 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen, die durchgeführt werden, um die Konformität von Medizinprodukten nachzuweisen.
- Artikel 74 beschreibt die Anforderungen an klinische Prüfungen für Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung tragen. Dies wird als Teil der Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung betrachtet.
- Artikel 82 beschreibt die Anforderungen an Prüfungen von Produkten, die keine klinischen Prüfungen im Sinne von Artikel 2 der Verordnung sind. Diese Prüfungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu gewährleisten, und müssen gemäß der guten klinischen Praxis durchgeführt werden. Sie umfassen ein Protokoll, eine informierte Einwilligung sowie Datenmanagement und -analyse.
Klinische Prüfungen sollten im Einklang mit etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich stehen, wie zum Beispiel der internationalen Norm ISO 14155:2011. In diesem Artikel werden wir uns kurz mit der klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen befassen, die unter Artikel 62 beschrieben wird. Zunächst jedoch werfen wir einen Blick auf die Rollen der verschiedenen wichtigen Akteure, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind –
Sponsor
Hier gelten die Sponsoren als diejenigen, die die klinische Prüfung initiieren und nicht unbedingt ein Hersteller oder ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR) sein müssen. Gemäß Artikel 2 ist ein Sponsor definiert als „jede natürliche oder juristische Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung der Durchführung und die Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.”
Proband
Die Versuchsperson ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnehmen wird.
Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
Ein EAR ist jede natürliche oder juristische Person, die in der Europäischen Union niedergelassen ist und ein schriftliches Mandat von einem ausländischen Hersteller (der nicht in der EU ansässig ist) erhalten und angenommen hat. Ein EAR wird für die Kommunikation mit dem Mitgliedstaat in Verbindung treten und ist dafür verantwortlich, dass die klinischen Prüfungen den Vorschriften entsprechen. Der Mitgliedstaat könnte jedoch eine Ausnahme hiervon gewähren, wenn die durchgeführte Studie auf das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats beschränkt ist.
Ethikkommission
Die Ethikkommission ist eine unabhängige Einrichtung, die in einem Mitgliedstaat eingerichtet wurde und für die Bewertung der Prüfungen sowie die Sicherstellung verantwortlich ist, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.
Wie bereits erwähnt, müssen die Medizinprodukte, die noch nicht CE-gekennzeichnet wurden, dem Rahmen der EU MDR entsprechen und dem in Artikel 62 genannten Verfahren folgen. Klinische Prüfungen vor der Markteinführung sind ein entscheidender Teil des Prozesses, ein neues Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, und sind notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Es ist wichtig, dass klinische Prüfer ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen haben und sicherstellen, dass die Studie gemäß diesen Anforderungen durchgeführt wird.
Die klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen müssen den Artikeln 62 bis 80 und Anhang XV entsprechen. Artikel 62 weist speziell auf die Anforderungen hin, die Hersteller erfüllen müssen, um eine klinische Prüfung durchzuführen, und ist sowohl für Prüfungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen anwendbar. Des Weiteren heben die Artikel 63 bis 66 die informierte Einwilligung und klinische Prüfungen hervor, die an nicht einwilligungsfähigen Personen, Minderjährigen sowie schwangeren/stillenden Frauen durchgeführt werden.
Ablauf der klinischen Prüfung –
Erstellung eines Klinischen Prüfplans (CIP)
Der allererste Schritt zur Einleitung der klinischen Prüfung ist die Erstellung eines Klinischen Prüfplans (CIP), wie in Anhang XV beschrieben. Dies ist ein Dokument, das die Ziele, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen.
Einreichung der Dokumente beim/bei den Mitgliedstaat(en)
Des Weiteren ist der Sponsor verpflichtet, einen Antrag über EUDAMED zusammen mit den in Anhang XV genannten Dokumenten beim/bei den Mitgliedstaat(en) einzureichen. Bei Änderungen muss der Sponsor den/die Mitgliedstaat(en) innerhalb einer Woche aktualisieren und benachrichtigen. Nach der Einreichung über EUDAMED erhält der Sponsor eine eindeutige ID für diese klinische Prüfung, die dann für zukünftige Mitteilungen verwendet wird.
Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Nach Erhalt des Antrags sind der/die Mitgliedstaat(en) verpflichtet, innerhalb von zehn (10) Tagen eine Bestätigung bezüglich des Umfangs der klinischen Prüfung zu geben. In diesem Zeitraum kann/können der/die Mitgliedstaat(en) auch zusätzliche Informationen anfordern. Der/die Mitgliedstaat(en) muss/müssen sicherstellen, dass die Bewertung des eingereichten Antrags in Zusammenarbeit mit einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern und qualifizierter Erfahrung erfolgt. Sie sind verpflichtet zu beurteilen, dass die klinische Prüfung so konzipiert ist, dass die potenziellen Risiken (nach Minimierung der Risiken) für die Probanden die klinischen Vorteile rechtfertigen.
Einleitung der klinischen Prüfung
Nach der Genehmigung wird die klinische Prüfung eingeleitet, und der Sponsor/Prüfer ist verpflichtet sicherzustellen, dass die Prüfung gemäß dem vorgelegten CIP durchgeführt wird. Er/Sie muss zudem gewährleisten, dass während der Durchführung der klinischen Prüfung eine angemessene Überwachung erfolgt.
Erfassung klinischer Nachweise
Alle im Rahmen der klinischen Studie gewonnenen Informationen sind vom Sponsor/Prüfer zu erfassen, zu verarbeiten und aufzubewahren; gleichzeitig muss er sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten der Probanden getroffen werden. Der Sponsor ist zudem verpflichtet, einen Notfallplan zu erstellen, der die rasche Identifizierung und, falls erforderlich, den raschen Rückruf der in der Studie verwendeten Produkte ermöglicht. Diese klinischen Daten werden ferner als Teil des klinischen Bewertungsberichts (CER) verwendet, der anschließend zur Konformitätsbewertung an die benannte Stelle (NB) weitergeleitet wird.
Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, vorzeitig beendet oder am Ende der klinischen Prüfung abgeschlossen, so muss er dies dem Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen mitteilen.
Somit sind klinische Prüfungen ein entscheidender Bestandteil für die Zulassung von Produkten auf dem EU-Markt, und die MDR hat hierfür sehr detaillierte Anforderungen festgelegt. Angesichts der Komplexität und Strenge dieser Anforderungen kann es für Hersteller schwierig werden, diese korrekt zu verstehen, zu interpretieren und zu dokumentieren. Es wurden zweifellos verschiedene Vorlagen und Leitfäden von der Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie MEDDEV-Leitfäden wie MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 usw. veröffentlicht. Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu bewältigen, ist das Outsourcing.
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