ANVISAs RDC 751: Einhaltung der Vorschriften für technische Dossiers

Gültig ab dem 1. März 2023, muss das technische Dossier wie in der neuen Medizinprodukteverordnung der brasilianischen Gesundheitsbehörde, der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022, beschrieben geplant werden. Dieser Blog gibt Ihnen einen Einblick in die regulatorische Konformität des technischen Dossiers gemäß der neuen Verordnung.

Gemäß RDC 751/2022 wird ein technisches Dossier als das Dokument definiert, das Beschreibungen der Elemente enthält, aus denen das Produkt besteht, und dabei die Eigenschaften, den Zweck, die Anwendungsmethode, den Inhalt, besondere Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle Risiken, den Produktionsprozess und zusätzliche Informationen angibt.

Für die Meldung eines Medizinprodukts und die Inspektion durch das Nationale System der Gesundheitsüberwachung ist der Inhaber des Medizinprodukts verpflichtet, die technische Akte mit allen Dokumenten und Informationen aktuell zu halten.

Wie oben erwähnt, ist die technische Akte eine Voraussetzung für die Meldung des Medizinprodukts und sollte daher vor Einreichung der Meldung vom Unternehmen erstellt und verfügbar sein.

Ein technisches Dossier muss die folgenden wesentlichen Anforderungen enthalten:

• Eine detaillierte Beschreibung des Medizinprodukts, einschließlich der Grundlagen seiner Funktionsweise und seines Aufbaus.
• Der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck des Medizinprodukts.
• Die Einschränkungen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Erläuterungen zur Verwendung des Medizinprodukts, dessen Lagerung und Transport.
• Die Darreichungsformen des Medizinprodukts.
• Die Etikettenmodelle und Gebrauchsanweisungen (IFU).
• Ein Flussdiagramm, das die Phasen des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts enthält, zusammen mit einer Beschreibung jedes Prozessschritts bis zur Stufe des fertigen Produkts, unter Angabe der Fertigungseinheiten und ihrer jeweiligen Phasen.
• Eine Beschreibung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts, in Übereinstimmung mit der aktuellen Verordnung, die die wesentlichen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten festlegt.

Der Nachweis der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts muss den in der Verordnung RDC 546/2021 festgelegten Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus kann ANVISA Nachweise über die Einhaltung technischer Normen anfordern, die für die regulierten Produkte gelten, wie z. B. die Regeln der Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) oder international anerkannter Organisationen wie der International Organization for Standardization (ISO).

Bei notifizierten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation nicht bei ANVISA eingereicht werden; der Inhaber muss dieses Dokument jedoch ordnungsgemäß aktualisiert halten. Bei registrierten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation bei ANVISA eingereicht werden.

Gemäß Artikel 15 der RDC 751/2022 muss der Antragsteller, um die Änderung einer Meldung oder Registrierung eines Medizinprodukts zu beantragen, die entsprechende Gebühr, falls zutreffend, entrichten und eine Erklärung einreichen, in der die beantragten Änderungen sowie weitere erforderliche Unterlagen aufgeführt sind, je nach dem beantragten Gegenstand.

Sie müssen die technische Dokumentation strukturiert, in Kapitel unterteilt, gemäß Anhang II der RDC 751/2022 einreichen, wobei jedes Kapitel die jeweiligen Dateien enthalten muss.

Tabelle 1 unten zeigt die Struktur der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, die gemäß Anhang II bei ANVISA notifiziert und registriert werden müssen.

Tabelle 1: Struktur der technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Hinweis: Die Struktur des technischen Dossiers für Medizinprodukte orientiert sich am Inhaltsverzeichnis für die Marktzulassung von Nicht-In-vitro-Diagnostika (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, endgültige Fassung, des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und kann für mögliche zukünftige Ausgaben aktualisiert werden. 

Um Informationen besser zu organisieren und zu identifizieren, sollte jedes Kapitel in eine Datei eingefügt werden, und je nach Informationsumfang in einem bestimmten Kapitel sollte für jeden Punkt eine Datei enthalten sein. Die Strukturierung von Informationen in separate Dateien ermöglicht eine korrekte Identifizierung und Organisation und stellt sicher, dass alle notwendigen Informationen bereitgestellt werden.

Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf dem brasilianischen Markt einführen möchten und mehr Einblicke in den brasilianischen Medizinproduktemarkt erhalten möchten, wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!