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Am 15. Mai 2019 hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Indiens eine Bekanntmachung zur Klassifizierung neuer Geräte veröffentlicht, die zur Regulierung gemeldet wurden. Gemäß der Bekanntmachung werden die neu regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß den Bestimmungen der Medizinprodukte-Regeln – 2017 klassifiziert. Basierend auf diesen Regeln werden die Klassifizierungskriterien unten erläutert.
Alle Medizinprodukte außer IVD-Produkten werden nach den in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parametern klassifiziert. IVD-Produkte werden nach den in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parametern klassifiziert. In beiden Fällen werden die Produkte wie folgt klassifiziert:
- Klasse A – Produkte mit geringem Risiko
- Klasse B – Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
- Klasse C – Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko
- Klasse D – Produkte mit hohem Risiko
In jüngster Zeit hat die CDSCO 12 Gerätetypen in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) zur Liste der regulierten Medizinprodukte hinzugefügt. Bei der Aktualisierung der Liste hat die Behörde den Typ des implantierbaren Geräts durch eine Organ-Konservierungslösung ersetzt. Gemäß der Bekanntmachung sind hier die festgelegten Klassen für die neu gemeldeten Geräte aufgeführt.
| Meldepflichtige Kategorie für Medizinprodukte / IVD-Produkte | Geräteklasse |
| CT-Scan-Geräte | Klasse C |
| MRT-Geräte | Klasse C |
| Defibrillatoren | Klasse C |
| Dialysegerät | Klasse C |
| PET-Gerät | Klasse C |
| Röntgengerät | Klasse C |
| Knochenmarkzellseparator | Klasse B |
| Vernebler | Klasse C |
| Blutdruckmessgerät | Klasse B |
| Digitalthermometer | Klasse B |
| Blutzuckermessgerät (IVD-Kategorie) | Klasse C |
| Organkonservierungslösung | Klasse C |
Da die Medizinprodukte-Regularien – 2017 gemäß den Überarbeitungen ab dem 1. April 2020 in Kraft treten sollen, wird erwartet, dass die Liste der zu regulierenden und klassifizierenden Geräte wachsen wird. Um die Einhaltung zu gewährleisten, müssen Hersteller die Vorgaben der neuen Regeln entschlüsseln, die Änderungen verfolgen und die Geräte entsprechend klassifizieren. Bleiben Sie informiert und konform.
