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Am 1. August 2018 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) – die chinesische Gesundheitsbehörde – einen wichtigen Schritt in Richtung der Klassifizierung von Medizinprodukten unternommen, die in China vermarktet werden sollen oder bereits auf dem Markt sind. Die CFDA hat den neuen Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten offiziell veröffentlicht und vorgeschrieben. Um mit den ständigen Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte Schritt zu halten und angesichts der Innovationen im globalen Bereich der Biowissenschaften, hat die CFDA die Aktualisierung ihres früheren Katalogs, der im Jahr 2002 veröffentlicht wurde, eingeleitet. Bereits am 31. August 2017 veröffentlichte sie einen Entwurf einer Leitlinie dazu.
Mit der nun verbindlichen Version ist die CFDA bereit, die Geräteklassifizierung einzuführen, die auf Geräte-Haupt- und Unterkategorien basiert. Mit dem Ziel einer stärker optimierten Struktur umfasst der neue Katalog, wie von einer externen Quelle veröffentlicht, die folgenden wesentlichen Änderungen:
- Die Anzahl der Gerätekategorien wurde von 43 auf 22 reduziert, was effektiv zu einer Verringerung des Anteils von Medizinprodukten der Klasse III führte.
- Doppelte Einträge in Unterkategorien entfernt, um die Übersichtlichkeit zu verbessern
- Es wurden 1.157 Unterkategorien hinzugefügt, um die Klassifizierung zu erleichtern
- Produktbeschreibung und Verwendungszweck werden bei der Bestimmung der Geräteklassifizierung zu den berücksichtigten Faktoren hinzugefügt.
- Die Anzahl der als Beispiele angeführten Gerätenamen wurde von 1.008 auf 6.609 erhöht.
- Die neue Klassifizierung umfasst eine dreistufige Struktur, die logischer ist und sich eng an die klinische Praxis anlehnt.
Der neue Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten wird voraussichtlich den Registrierungsprozess für neue Antragsteller und bestehende Hersteller im Falle von Verlängerungen und Neuklassifizierungen beeinflussen. Wie wird sich dies auf bestehende und zukünftige Registrierungen auswirken?
- Produkte, deren Anträge bereits genehmigt wurden, sind von der neuen Klassifizierung nicht betroffen. Nach dem 1. August 2018 müssen jedoch alle Registrierungen und Überprüfungen gemäß dem neuen Katalog erfolgen.
- Meldungen für Produkte der Klasse I, die vor dem 1. August 2018 eingereicht wurden, bleiben gültig. Wenn ihr Produkt jedoch höher klassifiziert wird, müssen die Antragsteller eine neue Registrierung beantragen. Nach dem 1. August 2018 müssen alle Produkte der Klasse I gemäß dem neuen Katalog eingereicht werden.
Da es noch zu früh ist, um zu beurteilen, ob der neue Katalog die Produktklassifizierung erleichtern und den Überprüfungsprozess vereinfachen wird, ist es wichtig zu verstehen, wie gut Sie auf die erfolgreiche Einhaltung vorbereitet sind. Die Unterstützung eines regionalen Experten, um die Produktklassifizierung und regulatorischen Verfahren zu entschlüsseln, könnte hilfreich sein, um die Komplexität zu bewältigen. Treffen Sie eine fundierte Entscheidung. Handeln Sie jetzt für die Konformität.
