,
2 Min. Lesezeit
Achtung: Die Einhaltung der Unique Device Identifier (UDI) für Medizinprodukte der Klasse II ist da. Im Rahmen des schrittweisen Ansatzes für UDIs hat die US Food and Drug Authority (FDA) die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II dazu verpflichtet, die Vorschriften bis zum 24. September 2016 einzuhalten. Das bevorstehende Mandat folgt auf die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse III (Implantate) im Jahr 2015 und geht der für 2018 geplanten Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse I voraus. Nur noch fünf Monate bis zum Stichtag für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse II hat die FDA die neuen Verbesserungen der Datenelemente, die in die Global Unique Data Identifier Database (GUDID) übermittelt werden sollen, ausführlich erörtert.
Wie üblich müssen Gerätehersteller Geräte-Identifikatoren (DI) an GUDID übermitteln, um die jeweiligen Fristen einzuhalten. Ein Geräte-Identifikator ist eine eindeutige Nummer, die auf der Grundlage des Modells oder der Version des Geräts zugewiesen wird.
Im Rahmen der GUDID-Verbesserungen hat die FDA kürzlich ein neues Datenelement eingeführt, nämlich den Device Identifier (DI)-Trigger. Dieses neue Datenelement wird Teil der GUDID-Dateneingabe sein, wobei das Gerät bei einer Änderung einen neuen DI erhalten muss. Wenn ein Hersteller beispielsweise zuvor einen Eintrag über die Einmalverwendung eines Geräts eingereicht hat und diesen später auf Mehrfachverwendung ändern möchte, muss er dem Gerät einen anderen DI zuweisen und die Daten erneut bei GUDID einreichen.
Im Allgemeinen können diese Trigger-Datenelemente nach der Veröffentlichung in GUDID nicht mehr bearbeitet werden. Um es den Geräteherstellern jedoch zu erleichtern, gewährt die FDA eine Nachfrist von 30 Tagen ab dem ersten Tag der Veröffentlichung, um Änderungen vorzunehmen und die Daten erneut einzureichen, ohne einen neuen DI generieren zu müssen.
Ebenso hat die FDA im letzten Jahr einige weitere GUDID-Verbesserungen eingeführt. Einige davon sind:
- Die Möglichkeit, De-novo-Prämarkt-Einreichungen zu akzeptieren
- Die Möglichkeit, Paket-DIs für Geräte mit einem einzelnen Gerät in einer Verpackung einzureichen
- Die Möglichkeit, alle eingereichten DI-Datensätze als XML-Dateien zu exportieren, anstatt auf 100 gleichzeitig beschränkt zu sein
- Verfeinerungen der Datenzugänglichkeit basierend auf verschiedenen Benutzertypen
Beim Einreichen der Gerätedaten bei GUDID müssen Unternehmen die DI- und PI-Elemente genau verfolgen. Da die UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse II nur noch wenige Monate entfernt ist, besteht die Herausforderung für Gerätehersteller darin, die erforderlichen neuen DI-Trigger zu verfolgen und fehlerfrei zu integrieren. Daher wird empfohlen, einen spezialisierten globalen regulatorischen Partner zu wählen, der das Beste aus beiden Welten bietet – eine bedarfsgerechte, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Kompetenzzentrum (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbare UDI-Dienstleistungen bietet, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.
