Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs in Sri Lanka

Sri Lanka, dessen Markt hauptsächlich von importierten Medizinprodukten bestimmt wird, bietet Medizinprodukteherstellern einen potenziellen Markt. Die Medizinprodukte, die in Sri Lanka vermarktet werden sollen, müssen bei der National Medicines Regulatory Authority (NMRA) registriert werden. Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst eine Reihe von Aktivitäten, darunter die Klassifizierung von Medizinprodukten in die entsprechende Risikoklasse, die Beschaffung einer Musterimportlizenz, einer Herstellungslizenz, die Prüfung der Produkte in akkreditierten Laboren sowie die Produktregistrierung, gefolgt von der Beschaffung einer kommerziellen Importlizenz.

Die Klassifizierung des Medizinprodukts in die richtige Risikoklasse, basierend auf seinem Verwendungszweck, ist der erste und entscheidende Schritt im gesamten Registrierungsprozess. Die Medizinprodukte und IVDs sind klar voneinander abgegrenzt und es gibt separate Klassifizierungsregeln. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) hat im August 2019 einen Entwurf einer Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Sri Lanka veröffentlicht. Das neue Klassifizierungssystem ist auf die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (IVDR) abgestimmt.

Gemäß der überarbeiteten Klassifizierung werden Medizinprodukte in Sri Lanka als gelistet, Klasse I, IIa, IIb und III eingestuft, in aufsteigender Reihenfolge des damit verbundenen Risikos.

• Gelistete Medizinprodukte stellen kein Risiko dar und fallen in keine andere Klasse.
• Geräte der Klasse I sind Produkte mit geringem Risiko; sie erfordern eine Konformitätserklärung des Herstellers bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit.
• Geräte der Klasse IIa sind Produkte mit mittlerem Risiko und erfordern ein Konformitätszertifikat für Sicherheit und Wirksamkeit, das von den Benannten Stellen ausgestellt wird.
• Geräte der Klasse IIb und III sind Produkte mit mittelhohem bzw. hohem Risiko; sie unterliegen einer strengen regulatorischen Prüfung und erfordern ein Konformitätszertifikat für Sicherheit und Wirksamkeit, das von den akkreditierten Benannten Stellen ausgestellt wird.

Es gibt 22 Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten. Die Risikoklasse eines Produkts wird anhand seiner Invasivität und der Dauer des Kontakts bestimmt.

Klassifizierung von nicht-invasiven und chirurgisch nicht-invasiven Geräten

Die nicht-invasiven Produkte stellen ein geringes bis mittleres Risiko dar und fallen in die Klassen I, IIa und IIb -

Klassifizierung von chirurgisch invasiven Produkten

The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.

Klassifizierung aktiver Medizinprodukte

Klassifizierung von IVDs

Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Sri Lanka importieren möchten, müssen diese Klassifizierungsmethode für einen konformen Markteintritt befolgen. Das Medizinprodukte-Klassifizierungssystem Sri Lankas bietet einen robusten Produktregistrierungsprozess hinsichtlich der Sicherheit und Qualität der Produkte.

Für weitere Details zur Geräteklassifizierung in Sri Lanka und End-to-End-Compliance-Unterstützung kontaktieren Sie einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.