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Eine klare Grenze ziehen
Sind Sie mit festen Zeitplänen und Strategien für die bevorstehenden regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel/Kosmetika gerüstet? Bevor Sie Ihre nächste Aufgabe in Angriff nehmen, überprüfen Sie die Kategorie Ihres zu vermarktenden Produkts. Ist es ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum? Ziehen Sie eine klare Grenze und verstehen Sie die entsprechenden regulatorischen Auswirkungen und Gesetze, um sicherzustellen, dass Ihre Marketingbemühungen nicht umsonst sind.
Es erfordert viel Zeit und Mühe von Unternehmen, Kosmetika oder Arzneimittel herzustellen. Dies umfasst die Formulierung von Inhaltsstoffen in den erforderlichen Mengen, die Durchführung zeitaufwendiger klinischer Studien, die Validierung jedes einzelnen Aspekts des gesamten Herstellungszyklus und schließlich die Dokumentation gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden, um Marktzulassungen zu erhalten. Während des gesamten Prozesses wurde festgestellt, dass Unternehmen manchmal die Kategorie des Produkts, das sie vermarkten wollen, verwechseln. Wie die FDA feststellte, verstoßen sie gegen das Gesetz, indem sie ein Kosmetikum mit einer Arzneimittelbehauptung oder ein Arzneimittel mit einer Kosmetikbehauptung vermarkten. Das wäre ein klarer Fall von Missachtung der Vorschriften und einem Verstoß gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Wie lässt sich die Produktkategorie bestimmen?
Um es einfach zu erklären, Die FDA erklärt, dass der Verwendungszweck eines Produkts bestimmt, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt.
Gemäß FD&C Act Abschnitt 201(i) ist ein Kosmetikum definiert als “Artikel, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gestreut oder gesprüht, eingeführt oder anderweitig aufgetragen zu werden… zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens”. Zum Beispiel fallen unter die definierten Segmente Hautfeuchtigkeitscremes, Parfüms, Lippenstifte, Augen- und Gesichts-Make-up-Präparate, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants.
Andererseits ist gemäß FD&C Act, Abschnitt 201 (g)(1) ein Arzneimittel definiert als “Artikel, die zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bestimmt sind” und “Artikel (außer Lebensmitteln), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen”.
Eine klare Grenze ziehen
Wenn man tiefer in die Materie eintaucht, ergibt sich die Herausforderung bei Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln, die ihrer Natur nach beide Definitionen erfüllen. In solchen Fällen sollten Sie bei Kosmetika auf den Produktetiketten sicherstellen, dass bestimmte Aussagen vermieden werden, die Ihr Produkt als Arzneimittel einstufen könnten. Dies wäre der Fall, wenn die Absicht der Verwendung darin bestünde, eine Krankheit zu behandeln/verhindern oder die gesamte Struktur oder Funktionen des menschlichen Körpers zu beeinflussen. Manchmal kann auch die Wahrnehmung der Verbraucher eine wichtige Rolle bei der Definition eines Produkts spielen, ob es sich um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt. Eine klare Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel zu ziehen, ist weitaus schwieriger, als wir denken. Der einzige Weg, beide zu kategorisieren, ist daher, sorgfältig vorzugehen.
Ähnlich wie bei Definitionen sind die Gesetze und Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel in Bezug auf Zulassungen, Registrierungen, Kennzeichnung und gute Herstellungspraktiken völlig unterschiedlich. Ein unklares Vorgehen kann zu Abmahnungen führen oder im schlimmsten Fall dazu, dass Ihr Produkt vom Markt genommen wird. Letztendlich würde dies zu einer Belastung der Budgets führen. Daher wird empfohlen, einen globalen Partner für regulatorische Dienstleistungen im Bereich Kosmetika zu konsultieren, um Produktzulassungen fristgerecht zu erhalten. Freyr ist ein globaler Dienstleister für Sicherheit und Wirksamkeit, der den End-to-End-Lebenszyklus von Kosmetika und Körperpflegeprodukten betreut.
