Entschlüsseln Sie die Geräteänderungen, die eine neue 510(K)-Einreichung erfordern

sup US and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass sie möglicherweise noch vor dem 8.sup 2017 endgültige Leitlinien für Produktänderungen veröffentlichen wird, die einen neuen 510(k)-Antrag erfordern. Aufbauend auf den 2016 veröffentlichten Leitfäden und zur Klärung einiger Fragen, die in den eingegangenen Stellungnahmen aufgeworfen wurden, zielt die jüngste FDA darauf ab, durch präzise Beispiele eine einheitliche Terminologie zu schaffen. Während die FDA die Änderungen an Produkten und deren Software FDA , die neue 510(k)-Anträge erfordern, möchten wir Ihnen hier zur Vereinfachung des Verständnisses einige wichtige Punkte zur Berücksichtigung nennen.

• Dokumentieren Sie alle kumulativen Änderungen, auch wenn derzeit kein 510(k)-Antrag erforderlich ist, der jedoch möglicherweise später erforderlich werden könnte
• Vergleiche die Änderungen mit der zuletzt freigegebenen Version und nicht mit einer nicht freigegebenen Version
• Fügen Sie Informationen zu allen früheren Änderungen bei, die im ursprünglichen 510(k)-Antrag enthalten waren und die zum Verständnis der Änderung beitragen könnten

Für das Gerät ist möglicherweise eine neue 510(K)-Zulassung erforderlich, wenn

• dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts
• Die Änderung des Geräts hat Auswirkungen auf die Verifizierungs- und Validierungstests
• Die Softwareänderungen führen zu zusätzlichen unbeabsichtigten oder ungeplanten Folgen

Für das Gerät ist möglicherweise keine neue 510(K)-Zulassung erforderlich, wenn

• Die Änderung bei den Tests diente lediglich der Anpassung an einen geänderten Standard und nicht einer Änderung am Gerät selbst
• Die Händler vertreiben Geräte anderer Hersteller unter ihrem Firmennamen
• Durch die Umstellung auf die Software wird das Gerät lediglich auf die Spezifikationen des zuletzt gelöschten Geräts zurückgesetzt

Abgesehen von den oben genannten Punkten gibt es weitere Fälle, die einen 510(k)-Antrag erforderlich machen können. Je nach Klassifizierung des Produkts lassen sich Änderungen weiter unterteilen. Finden Sie heraus, ob ein Antrag erforderlich ist, und bringen Sie Ihr Produkt problemlos auf den Markt. Wenn Sie mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und regulatorische Ansätze im Nahen Osten und in Mexiko erfahren möchten, empfehlen wir Ihnen, sich diese archivierten Webinar-Präsentationen anzusehen. Halten Sie die Vorschriften ein.