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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass sie vor dem 8. November 2017 finalisierte Leitlinien für Produktänderungen veröffentlichen könnte, die eine neue 510(K)-Einreichung erfordern würden. Basierend auf den 2016 veröffentlichten Leitdokumenten und zur Klärung einiger durch die erhaltenen Kommentare aufgeworfener Fragen, zielt die jüngste FDA-Ankündigung darauf ab, die Terminologie durch präzise Beispiele konsistent zu gestalten. Während die FDA die Änderungen an Produkten und deren Software, die neue 510(k)-Einreichungen erfordern, darlegt, geben wir Ihnen hier zur Vereinfachung des Verständnisses einige bemerkenswerte Punkte zur Berücksichtigung.
- Dokumentieren Sie alle kumulativen Änderungen, auch wenn derzeit keine 510(K)-Einreichung erforderlich ist, die eventuell später doch notwendig werden könnte
- Vergleichen Sie die Änderungen mit der zuletzt zugelassenen Version und nicht mit einer nicht zugelassenen.
- Fügen Sie die Informationen zu allen früheren Änderungen bei, die im ursprünglichen 510(K) enthalten waren und die zum Verständnis der Änderung beitragen könnten.
Das Gerät kann ein neues 510(K) erfordern, wenn:
- es erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts hat
- die Produktänderung zu Änderungen bei den Verifizierungs- und Validierungstests führt
- die Softwaremodifikationen zusätzliche unbeabsichtigte oder ungeplante Folgen auslösen
Das Gerät benötigt möglicherweise kein neues 510(K), wenn:
- die Änderung der Tests nur zur Anpassung an einen sich ändernden Standard erfolgte und nicht eine Änderung am Gerät selbst war
- die Vertreiber Geräte anderer Hersteller unter ihrem Firmennamen vermarkten
- die Softwareänderung das Gerät nur wieder auf die Spezifikationen des zuletzt zugelassenen Geräts wiederherstellt
Abgesehen von den oben besprochenen Details gibt es andere Fälle, die eine 510(K)-Einreichung auslösen könnten. Je nach Geräteklassifizierung können Änderungen weiter klassifiziert werden. Ermitteln Sie den richtigen Grund, ob Sie eine Einreichung benötigen oder nicht, und vermarkten Sie Ihr Gerät problemlos. Wenn Sie daran interessiert sind, die Details zu Medizinprodukte-Registrierungen und regulatorischen Ansätzen im Nahen Osten und in Mexiko zu entschlüsseln, ziehen Sie in Betracht, diese archivierten Webinar-Präsentationen durchzusehen. Bleiben Sie konform.
