,
2 Min. Lesezeit
Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist zwingend erforderlich, um Medizinprodukte auf den globalen Märkten einzuführen. Ein effektives QMS sollte alle Verfahren und Prozesse umfassen, die alle Aspekte vom Design über die Produktion bis hin zu Verpackung und Vertrieb abdecken. Es muss für jede Medizinprodukteorganisation ein kontinuierliches Bestreben sein, ihr QMS gemäß den von den globalen Regulierungsbehörden festgelegten Richtlinien zu aktualisieren.
Wird kein wirksames QMS implementiert, wird die Gerätezertifizierung widerrufen, und das Produkt kann in Ländern, in denen Zertifizierungen erforderlich sind, nicht legal verkauft werden. Ein wirksames QMS allein genügt nicht; es gibt eine Reihe von Aktualisierungen und Anforderungen der EU MDR und IVDR für Medizinprodukte und deren QMS, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU-Region zwingend erforderlich sind. Hier stellen wir Ihnen einige der wichtigsten QMS-Anforderungen für die EU MDR und IVDR vor.
QMS-Anforderungen der EU MDR: Im Gegensatz zur Medizinprodukterichtlinie (MDD) fördert die EU MDR einen Lebenszyklusansatz für die Regulierung von Medizinprodukten, und das QMS sollte Folgendes berücksichtigen:
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement
- Strategie zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die die Einhaltung von Konformitätsbewertungsverfahren und Verfahren für das Management von Produktmodifikationen umfasst
- Abschnitt 3 von Anhang I für das Risikomanagement
- Ermitteln Sie die anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und prüfen Sie die Möglichkeiten, diese Anforderungen zu erfüllen.
- Produktrealisierung – Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
- Artikel 61 und Anhang XIV für die klinische Bewertung, einschließlich des Follow-ups der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Artikel 83 für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Gemäß Artikel 27 Absatz 3 überprüfen Sie die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte und stellen Sie sicher, dass die Konsistenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen Artikel 29 entsprechen.
- Umgang mit der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Interessengruppen
- Im Rahmen der Vigilanz, Prozesse zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Verwalten Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und überprüfen Sie deren Wirksamkeit.
- Prozesse für Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse sowie Datenanalyse
EU IVDR QMS-Anforderungen: Diese Verordnung enthält neue Anforderungen an die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Nachweise, die im Qualitätssystem des Herstellers zu verwalten sind und die folgenden Aspekte berücksichtigen sollten:
- Eine Strategie zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die die Einhaltung von Konformitätsbewertungsverfahren und Verfahren für die Verwaltung von Änderungen an den vom System erfassten Produkten umfasst
- Ermitteln Sie die anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und prüfen Sie die Möglichkeiten, diese Anforderungen zu erfüllen.
- Managementverantwortung und Ressourcenmanagement, einschließlich Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Subunternehmern
- Abschnitt 3 von Anhang I für das Risikomanagement
- Artikel 56 und Anhang XIII für die Leistungsbewertung, einschließlich PMPF
- Produktrealisierung – Planung, Design, Entwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
- Gemäß Artikel 24 Absatz 3 überprüfen Sie die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte und stellen Sie sicher, dass die Konsistenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen Artikel 26 entsprechen.
- Artikel 78 für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umgang mit der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen Interessengruppen
- Im Rahmen der Vigilanz, Prozesse zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Verwalten Sie CAPA und überprüfen Sie deren Wirksamkeit.
- Prozesse für Produktverbesserung, Überwachung und Messung der Ergebnisse sowie Datenanalyse
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten gibt es mehrere Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Zusammenfassungen zu Sicherheit und Leistung, Aktualisierungen der SOPs des Qualitätssystems für den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR), Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), die Eindeutige Produktidentifizierung (UDI), Kennzeichnung und Lieferkette. Da all diese Aspekte für die EU MDR und IVDR entscheidend sind, haben Sie Ihre Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften bewertet? Tun Sie es jetzt mit einem regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
