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Die Anpassung der medizinischen Redaktion entwickelte sich durch die sich ständig weiterentwickelnde Medizinprodukteindustrie, gepaart mit der Umsetzung strenger Vorschriften in den Ländern. Angesichts der dynamischen Natur der Medizinprodukteindustrie wird festgestellt, dass Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen, sich intensiv auf die medizinische Redaktion für behördliche Zulassungen konzentrieren, da dies die Erstellung eines strukturierten Dokuments erfordert, das den regulatorischen Anforderungen entspricht. Es wurden und werden weiterhin verschiedene Techniken und Tools entwickelt, um effektive Dokumente zu erstellen.
Einige der wichtigsten Punkte, die Hersteller bei der Erstellung medizinischer Dokumente beachten sollten, sind die folgenden:
1. Team qualifizierter medizinischer Redakteure
Das wichtigste Hilfsmittel ist ein ausreichend großes Team von medizinischen Redakteuren, um die Projekte im Bereich Medical Writing zu unterstützen. Die Anforderungen an jedes Dokument sind sehr unterschiedlich; daher ist auch das vielfältige Fachwissen des Redakteurs erforderlich. Typischerweise müssen Hersteller über ein breites Spektrum an Wissen und Fachkenntnissen verfügen.
Derzeit besteht in Unternehmen ein potenzieller Mangel an internen medizinischen Redakteuren; eine Möglichkeit, diesem Problem zu begegnen, ist das Outsourcing von Redakteuren. Dies erweist sich oft als kosteneffizientes Modell.
2. Umfassende Literaturrecherche
Eine gründliche Recherche ist das Rückgrat für alle medizinischen Dokumente. Die Identifizierung relevanter Informationen zu den Geräten, insbesondere bezüglich klinischer Nachweise, ist für die Erstellung der Dokumente durch die Hersteller von entscheidender Bedeutung. Einige Datenbanken wie PubMed, Google Scholar, clinicaltrial.gov und NIH.gov liefern die benötigten Informationen. Es gibt auch einzelne Websites medizinischer Fachzeitschriften, die für die Recherche klinischer Nachweise zu den Geräten nützlich sein können.
3. Einsatz von Software-Tools
Mit innovativen Technologien wurde spezielle Software eingeführt, die das Medical-Writing-Projekt unterstützt. Die Redakteure müssen umfassend geschult werden, um bestmögliche, nahtlose Dokumente zu erstellen. Einige nützliche Software-Tools sind MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (zur Abstimmung von Recherchen), ReadCube und EndNote usw.
Darüber hinaus können Software-Tools wie SAS, SQL, R usw. bei der Analyse statistischer Daten helfen, und Software wie Inductel, Spellex und Stedman’s kann bei der Erkennung grammatikalischer Fehler oder Rechtschreibprüfungen in den Dokumenten unterstützen.
4. Vorlagen und Checklisten
Selbst nach dem Erwerb aller Techniken und Tools kann die Dokumentenerstellung immer noch eine Herausforderung sein. Eine der besten Praktiken bei der Erstellung dieser Dokumente ist die Überprüfung der geltenden Vorschriften und das Verständnis der geografischen Anforderungen. Erstellen Sie auf dieser Grundlage eine Checkliste und eine Vorlage, die speziell auf das jeweilige Dokument zugeschnitten sind. Dies hilft, potenzielle Lücken zwischen den Anforderungen und den für das Dokument gesammelten Daten zu identifizieren und zu bewerten.
5. Bleiben Sie über die aktuelle Lage informiert
Für Medizinredakteure und andere Beteiligte ist es von größter Bedeutung, mit den sich ändernden Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Zum Beispiel hat die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR) viele zusätzliche Anforderungen an die wissenschaftlichen oder technischen Dokumente mit sich gebracht, die bei der Zulassung von Medizinprodukten einzureichen sind. Dies führte zu einer potenziellen Lücke bei den Kompetenzen im Bereich der medizinischen Redaktion. Daher ist eine Schulung zu neuen Vorschriften und das Verständnis der zusätzlichen Anforderungen immer vorzuziehen.
Medical Writing ist kein Kinderspiel geblieben, und die Erstellung dieser Projekte kann hinsichtlich Effizienz und Kosten recht anspruchsvoll sein. Man darf die erforderliche Qualität dieser Dokumente nicht außer Acht lassen, da eine Beeinträchtigung dieser Dokumente zu einem Scheitern der Markteinführung Ihrer Geräte führen kann.
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