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Die europäischen Benannten Stellen (NBs) haben ein neues Positionspapier veröffentlicht, um die Bedenken der für MDR/IVDR benannten NBs zu adressieren. Es wird vom 26. Mai 2022 bis zum 26. Mai 2024 gültig sein. Die MDR/IVDR-Verordnungen zielen darauf ab, die Patientensicherheit durch die Stärkung der Anforderungen an Hersteller und NBs zu verbessern.
Die Europäische Vereinigung der Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) ist besorgt über den Mangel an Medizinprodukten/IVDs und die 2023 und 2024 ablaufenden Zertifikate der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD)/Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)/Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Daher hat Team NB die größten Bedenken und vorgeschlagene Lösungen vorgestellt, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die europäische Bevölkerung sicherzustellen. Lassen Sie uns diese entschlüsseln.
Ablaufende AIMDD-/MDD-/IVDD-Zertifikate und Kapazität der NBs
Im Zusammenhang mit der Pandemie stehen die Benannten Stellen (NBs) vor schwierigen Situationen, da die Zertifikate der Richtlinien in den Jahren 2023 und 2024 ihre Gültigkeitsdauer erreichen. Laut den neuesten Umfragen von Team NB und der Europäischen Kommission (EC) laufen die meisten gültigen AIMDD-/MDD-/IVDD-Zertifikate in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 ab. Insbesondere ist zu beachten, dass die Verschiebung der MDR zu einer Verlängerung der MDD-Zertifikate und einer Verzögerung bei den MDR-Einreichungen führte. Darüber hinaus zeigt Team NB die folgenden Herausforderungen auf, wobei nur:
- 25 NBs sind derzeit für die MDR benannt
- 6 NBs für die IVDR
- 51 für die MDD und
- 21 für die AIMDD/IVDD.
Daher schlägt Team NB die folgenden Lösungen vor, um die Herausforderungen zu bewältigen:
- Angesichts der begrenzten Übergangsfrist sollte eine weitere Verlängerung der IVDR-Übergangsperiode über den 26. Mai 2024 hinaus geprüft werden (z. B. bis zum 26. Mai 2025).
- Hersteller sollten dazu angeregt werden, so bald wie möglich eine MDR-/IVDR-Zertifizierung zu beantragen, auch wenn ihre Richtlinien-Zertifizierung noch nicht kurz vor dem Ablauf steht.
- Um die Anzahl der verfügbaren EU-NBs zu erhöhen, sollten die Fristen für den Benennungsprozess der MDR und IVDR verkürzt werden.
MDR-/IVDR-Fernaudits sind zwischen den Member States nicht harmonisiert.
Nach der Umsetzung der Kommissionsmitteilung 2021/C 8/01 werden nur 5 % der MDR-/IVDR-Audits aus der Ferne durchgeführt. Eine harmonisierte Governance durch die Member States/zuständigen Behörden ist für MDR-/IVDR-Fernaudits erforderlich. Sollte die Pandemie in den nächsten Jahren andauern oder erneut auftreten, erwarten die Benannten Stellen (NBs) praktische Wege zur Durchführung von anfänglichen MDR-/IVDR-Fernaudits und MDR-/IVDR-Überwachungsaudits. Da das Anwendungsdatum der MDR überschritten ist, sollten sich die zuständigen Behörden auf die besten Praktiken für MDR-/IVDR-Audits einigen und den NBs die Durchführung der MDR-Fernaudits ermöglichen.
Die von Team NB vorgeschlagenen Lösungen umfassen:
- Vollständig autorisierte anfängliche und Überwachungs-MDR- & IVDR-Fernaudits mit dokumentiertem und begründetem risikobasiertem Ansatz.
- Engere Abstimmung zwischen den zuständigen Behörden zur Genehmigung von Fernaudits.
Auswirkungen von COVID-19 auf PMCF für ältere Medizinprodukte
Die Auswirkungen von COVID-19 waren schädlich für Forschungs- und Entwicklungsstudien im Gesundheitswesen, die gemäß MDR und IVDR vorgeschrieben sind. Team NB hat mehrere Lösungen vorgeschlagen, um das Forschungsumfeld im Gesundheitswesen zu verbessern, wie zum Beispiel:
- Zulassung anderer Arten von klinischen Daten bzw. Leistungsdaten zur Untermauerung eines MDR-/IVDR-Antrags, wenn die zuvor vereinbarte Erhebung PMCF durch COVID-19 beeinträchtigt wurde.
- Annahmekriterien für die NB bei der Bewertung klinischer Daten, die von COVID-19 betroffen sind.
- Annahmekriterien für die nationalen Behörden zur Feststellung, ob im Rahmen der AIMDD/MDD durchgeführte PMCF unter der MDR fortgesetzt werden können.
- Überlegungen für die NBs bei der Bewertung klinischer/Leistungsdaten, die von COVID-19 betroffen sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, wenn die vorgeschlagenen Lösungen von den EU-Marktteilnehmern für Medizinprodukte und IVD berücksichtigt und umgesetzt werden, sind die Benannten Stellen (NBs) der Ansicht, dass das Risiko unterbrochener Medizinprodukte und IVD gemindert werden könnte. Daher empfehlen die Benannten Stellen (NBs) allen Geräteherstellern, diese vorgeschlagenen Lösungen zu berücksichtigen, um einen konformen EU-Markteintritt zu gewährleisten. Möchten Sie Ihre Geräte auf dem EU-Markt einführen? Benötigen Sie End-to-End-Unterstützung für die MDR/IVDR-Implementierung? Kontaktieren Sie Freyr – einen vertrauenswürdigen regulatorischen Partner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
