Wie unterscheidet sich die FMEA von Medizinprodukten von der ISO 14971?

Risikomanagement ist eine entscheidende Aktivität in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts, da es die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten direkt beeinflusst. Risiken sind unvermeidbar; sie können jedoch eingedämmt werden, wenn Unternehmen sich der drohenden Gefahren bewusst sind und wirksame Risikomanagementverfahren befolgen.

Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) ist ein Überprüfungsinstrument, um mögliche Fehler in einem Design, einem Herstellungs- oder Montageprozess oder einem Produkt oder einer Dienstleistung in einem Gerät zu identifizieren. „Fehlermodi“ bezieht sich auf die Arten, wie ein Gerät versagen könnte, was potenziell die Patienten beeinträchtigen kann. „Einflussanalyse“ bezieht sich auf die Untersuchung der Folgen dieser Fehler. Es ist ein schrittweiser Ansatz, um die Zuverlässigkeit und Qualität eines Geräts sicherzustellen.

Es gibt zwei Arten von FMEAs: die Design-FMEA (DFMEA) und die Prozess-FMEA (PFMEA). Im Bereich der Medizinprodukte nutzen Gerätehersteller die DFMEA, um Fehler im Zusammenhang mit dem Gerätedesign und den Spezifikationen zu bewerten, während die PFMEA zur Verbesserung des Herstellungsprozesses eingesetzt wird.

Obwohl die FMEA Aspekte des Risikos berücksichtigt, ist sie kein Risikomanagementsystem. Die Anforderungen an das Risikomanagement werden durch ISO 14971:2019 definiert, die als Rahmen für Medizinproduktehersteller dient, um die Wahrscheinlichkeit von Risiken und deren Folgen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg vorherzusagen. Die FMEA-Methodik der Risikobewertung stimmt nicht mit ISO 14971:2019 überein. Die FMEA hat ihren eigenen international anerkannten Standard, IEC 60812:2018, der erklärt, wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse geplant, durchgeführt, dokumentiert und aufrechterhalten wird. Die FMEA und ISO 14971 unterscheiden sich in bestimmten Aspekten, die im Folgenden aufgeführt sind:

Normaler Gebrauch und Fehlerzustand

Gemäß ISO 14971 umfasst das Risikomanagement sowohl den normalen als auch den fehlerhaften Gebrauch des Geräts, während die FMEA nur Risiken berücksichtigt, die mit einem Geräteausfall verbunden sind. Ein einfaches Beispiel hierfür wären Risiken im Zusammenhang mit einer intravenösen (IV) Leitung. ISO 14971 berücksichtigt das potenzielle Infektionsrisiko trotz korrekter Verabreichung einer IV. Dies kann verschiedene Gründe haben, wie eine geringe Immunität des Patienten und Infektionen im Krankenhaus-/klinischen Umfeld. Diese Risiken werden bei einer FMEA-Bewertung nicht berücksichtigt. Obwohl Medizinproduktehersteller diese Risiken nicht vollständig vermeiden können, können sie die Anwender auf die Restrisiken aufmerksam machen, die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind.

Bewertung der Schwere

ISO 14971 berücksichtigt den Schweregrad des Risikos basierend auf der Schädigung von Menschenleben, während die FMEA diesen basierend auf Störungen der Systemleistung betrachtet. Der Schweregrad eines Risikos kann in der FMEA als gering eingestuft werden, wenn ein geringfügiger Funktionsverlust vorliegt, auch wenn dies zum Verlust von Menschenleben führen kann. Der Schweregrad wird als hoch angesehen, wenn das Gerät ausfällt.

Zum Beispiel rief die FDA einen Führungsdraht (Klasse I) zurück, der dazu bestimmt war, in einen perkutanen Katheter zu passen, um den Katheter durch ein Blutgefäß zu führen. Der betreffende Führungsdraht birgt das Risiko, dass sich seine Beschichtung ablöst. Die FMEA stufte dies nach der Bewertung möglicherweise als geringes Risiko ein, kann aber schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben.

Das Verfahren zur Bewertung von Risiken / Fehlermöglichkeiten

FMEA und ISO 14971 unterscheiden sich in der Art und Weise, wie Risiken bewertet werden. Bei der FMEA wird das Risiko bewertet, indem potenzielle Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen identifiziert und anschließend der Schweregrad der Fehler eingestuft wird. Jede der potenziellen Ursachen wird identifiziert und die Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmt. Das Risiko wird auf der Grundlage der Risikoprioritätszahl (RPZ) bewertet.

 

FMEA-Mapping

Bei der Abbildung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 wird ein Rückverfolgbarkeitstool namens Gefährdungsrückverfolgbarkeitsmatrix (Hazard Traceability Matrix, HTM) verwendet. Es umfasst Risikoanalyse, -bewertung, -kontrolle und die Bewertung von Restrisiken.

Gefährdungsrückverfolgbarkeitsmatrix

Nachdem die Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen besprochen wurden, lässt sich feststellen, dass ISO 14971 einen umfassenden Ansatz für das Risikomanagement verfolgt, während FMEA eher ein Zuverlässigkeitswerkzeug ist. Medizinproduktehersteller müssen jedoch ISO 14971 einhalten, um die Erwartungen der Aufsichtsbehörden an Risikomanagementstandards zu erfüllen.

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