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Die Arzneimittelaufsicht in Nigeria unterliegt der National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), der nationalen Behörde, die durch die Regulierung und Kontrolle von Arzneimitteln den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet. Das NAFDAC ist sowohl für lokal hergestellte als auch für importierte Arzneimittel ein obligatorischer Schritt, bevor sie auf den nigerianischen Markt gelangen.
Um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten, müssen Antragsteller die NAFDAC regulatorischen Rahmenbedingungen einhalten. Nachstehend finden Sie eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Arzneimittelzulassung.
NAFDAC registrierung: Schritt-für-Schritt-Anleitung
1. Einreichung und Freigabe von Unterlagen
- Erstellen Sie ein Common Technical Document (CTD)-Dossier, das administrative, qualitätsbezogene, nichtklinische und klinische Daten enthält.
- Reichen Sie pro Produkt einen Antrag bzw. ein Dossier NAFDAC Registrierung bei NAFDAC über das NAPAMS Nigeria ein (NAFDAC Product Administration and Monitoring (nafdac))
- Die bei NAFDAC einzureichenden Unterlagen NAFDAC das Produktdossier (CTD), ein an den Generaldirektor NAFDAC gerichtetes Antragsschreiben NAFDAC notariell beglaubigte bzw. legalisierte Erklärungen und Bescheinigungen enthalten, wie in den NAFDAC beschrieben. (nafdac)
- Beantragen Sie das Schreiben zur Freigabe der Dossierprüfung, das sowohl für importierte als auch für lokal hergestellte Arzneimittel vorgeschrieben ist.
2. Einreichung von Verwaltungsunterlagen
Bereiten Sie die erforderlichen Verwaltungsunterlagen vor und laden Sie sie auf das NAFDAC -Portal NAFDAC Product Administration and Monitoring System“ (NAPAMS) hoch, darunter:
- Bewerbungsschreiben
- Nachweis der Unternehmensgründung (Bescheinigung der Corporate Affairs Commission)
- Notariell beglaubigte Erklärung
- Vollmacht / Vertrag über die Auftragsfertigung
- Nachweis der Markeneintragung
- Zertifikat für Arzneimittel (WHO )
- Herstellungslizenz/Freiverkaufszertifikat
- Gute Herstellungspraxis (cGMP) der Produktionsstätte.
- Informationen zu den Herstellern und dem lokalen Vertreter
3. Zahlung der Antrags- und Bearbeitungsgebühr
- Bezahlen Sie die von NAFDAC Fristen und Gebühren über das NAPAMS . Beantragen und bezahlen Sie für importierte Arzneimittel eine Einfuhrgenehmigung für die Einreichung von Proben.
- Siehe NAFDAC für vollständige Informationen zur Zahlung der Gebühren gemäß den Angaben der NAFDAC.
4. Dokumentenprüfung
NAFDAC die administrativen und technischen Unterlagen innerhalb von 10 Arbeitstagen auf ihre Konformität.
5. Einfuhrgenehmigung (für importierte Produkte)
Nach erfolgreicher Prüfung NAFDAC eine offizielle Einfuhrgenehmigung NAFDAC , die die Einfuhr von Proben für Laboruntersuchungen genehmigt.
6. Einreichung von Produktmustern
Reichen Sie Produktproben bei NAFDAC Analysezertifikaten (CoAs) und einem Nachweis über die Zahlung der Laborprüfungsgebühr ein.
7. Laboranalyse und Überprüfung
Im Rahmen des NAFDAC zur Bewertung und Zulassung NAFDAC werden die Proben in anerkannten Labors auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft.
8. Inspektion gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- NAFDAC eine Inspektion der Produktionsstätte gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) NAFDAC .
- Je nach Produktionsstandort können die Inspektionen lokal oder international durchgeführt werden.
- Die Einhaltung der cGMP-Standards ist für die Zulassung zwingend erforderlich.
- Weitere Informationen zur Inspektion von Produktionsstätten finden Sie im Bereich „Drug Evaluation and Research (DER)“ auf der Website der Behörde.
9. Auswertung der Ergebnisse
- Um eine zufriedenstellende Prüfung der Unterlagen, der GMP-Standards der Produktionsstätte und der Laboranalysen des Produkts (sofern zutreffend) sicherzustellen, führt der Ausschuss für die Zulassung von Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDRC) NAFDAC eine technische und administrative Bewertung durch und hält Genehmigungssitzungen zu den vorgelegten Unterlagen, Laborergebnissen und Ergebnissen der GMP-Inspektion ab.
- NAFDAC behält sich NAFDAC das Recht vor, während der Prüfung Rückfragen an den Antragsteller bzw. den/die Hersteller zu richten. Werden die von NAFDAC dem Antrag gestellten Rückfragen oder Anfragen nicht unverzüglich (innerhalb von 90 Werktagen) beantwortet, führt dies automatisch zur Einstellung des Antragsverfahrens.
10. Registrierungsbescheinigung und NAFDAC (NRN)
Nach der Zulassung NAFDAC eine Registrierungsbescheinigung NAFDAC und weist dem Produkt eine eindeutige NAFDAC zu.
11. Genehmigungssitzung
- Der Ausschuss für Zulassung und Bewertung prüft das Dossier, die Begleitunterlagen und die Ergebnisse, bevor er die endgültige Genehmigung erteilt.
- Für Produkte, die in der Sitzung genehmigt wurden, wird dem Antragsteller eine elektronische Bescheinigung über die Produktregistrierung oder -zulassung ausgestellt.
12. Registrierungsbescheinigung
- Nach erfolgreicher Genehmigung durch den Ausschuss NAFDAC die Registrierungsbescheinigung NAFDAC , die fünf (5) Jahre lang gültig ist.
- Das registrierte Produkt muss die Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung, Marktüberwachung und Verlängerung erfüllen.
Fazit
Das NAFDAC stellt sicher, dass in Nigeria nur sichere und hochwertige Arzneimittel erhältlich sind. Ein Verständnis der einzelnen Schritte NAFDAC – von der Erstellung der Unterlagen über die GMP-Inspektion bis hin zur endgültigen Zulassung – gewährleistet eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften und eine schnellere Zulassung.
Dank seiner fundierten Fachkenntnisse im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und seiner umfassenden Kenntnis der lokalen Märkte Freyr Solutions Unternehmen bei der Abwicklung von Zulassungsanträgen, der Koordination von Inspektionen und der effizienten Navigation durch das NAFDAC und ebnet so den Weg für einen reibungslosen Marktzugang in Nigeria.
