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In einer aktuellen Entwicklung hat die US FDA eine neue Leitlinie veröffentlicht, um Herstellern von Mikronadel-Geräten zu helfen, die Produktklassifizierung, anwendbaren Vorschriften, Registrierungswege und Datenanforderungen zu verstehen.
Was sind Mikronadeln?
Mikronadeln sind eine Anordnung von stumpfen oder spitzen Mikro-Vorsprüngen, Spitzen oder Nadeln unterschiedlicher Länge. Diese Produkte können von einem einzelnen Benutzer oder mehreren Benutzern, einmalig oder mehrfach verwendet werden. Mikronadeln, die für die mehrfache Verwendung durch mehrere Benutzer bestimmt sind, können zusätzliche Nadelkartuschen, Spitzen und Reinigungslösungen enthalten, die entweder separat oder zusammen mit den Mikronadeln verkauft werden.
Diese Produkte können Medizinprodukte sein und werden daher vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) reguliert oder fallen möglicherweise unter die Kategorie der Kombinationsprodukte, die entweder von den Abteilungen Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder Center for Biological Evaluation and Research (CBER) der US FDA reguliert werden. Geräte, die für ästhetische Zwecke bestimmt sind, wie z. B. die Erleichterung der Hautexfoliation und die Verbesserung des Hautbildes, die Behandlung von Narben, Falten und anderen Hauterkrankungen, gelten als Medizinprodukte, und andere Produkte wie Cremes, Salben, Gele, Vitaminlösungen, Medikamente oder Blutprodukte sowie Kombinationsprodukte werden von CBER oder CDER reguliert.
Akupunkturnadeln, Injektionsnadeln oder andere Nadeln zur Injektion, Tätowiermaschinennadeln, Nadelproben, die irgendeine Art von Energie aussenden (z. B. Radiofrequenznadeln) oder irgendeine Art von Energie an einen Patienten abgeben (z. B. LASER, Ultraschall), sowie Dermabrasionsgeräte gelten nicht als Mikroneedling-Produkte. Dermabrasionsgeräte unterscheiden sich von Mikroneedling-Geräten und werden als Geräte der Klasse I eingestuft. Manuelle Geräte werden unter 21 CFR 878.4800 reguliert und motorisierte Geräte unter CFR 878.4820 (motorisiert), wobei beide Gerätetypen vom 510(k)-Premarket-Notification-Verfahren ausgenommen sind.
Verschiedene Faktoren wie die Angaben und Aussagen, das Produktdesign und die technologischen Eigenschaften, darunter Merkmale, die das Eindringen von Mikronadeln in verschiedene Hautschichten beeinflussen (wie Nadellänge und -anordnung, Nadelschärfe und der Grad der Kontrolle), bestimmen, ob das Gerät manuell oder motorisiert ist.
Mikroneedling-Geräte für ästhetische Zwecke werden gemäß 21 CFR 878.4430 als Geräte der Klasse II eingestuft, unterliegen der 510(k)-Premarket-Notification und müssen die anwendbaren speziellen Kontrollen erfüllen. Die speziellen Kontrollen umfassen die Identifizierung und Prüfung technischer Spezifikationen und der Leistungsmerkmale der Nadel, wie Nadellänge, Geometrie, maximale sichere Nadelpenetration, Tiefe und Genauigkeit der Nadelpenetration sowie die Punktionsrate. Die Sicherheitsmerkmale des Geräts müssen nachgewiesen werden, einschließlich des Schutzes vor dem Eindringen von Flüssigkeiten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.
Die Leistungsdaten müssen die elektrische Sicherheit und die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) aller elektrischen Komponenten des Geräts umfassen. Die Biokompatibilität der patientenberührenden Komponenten des Geräts sollte nachgewiesen werden. Alle Softwarekomponenten müssen verifiziert, validiert und eine Gefahrenanalyse durchgeführt werden. Bei wiederverwendbaren Geräten sollten Reinigungsvalidierungsdaten und Anweisungen zur Desinfektion der wiederverwendbaren Komponenten eingereicht werden. Die Daten zur Unterstützung der beanspruchten Haltbarkeit des Geräts, wie Verpackungsintegrität, Gerätefunktionalität und fortgesetzte Sterilität während der gesamten beanspruchten Haltbarkeit, müssen nachgewiesen werden. Alle patientenberührenden Teile des Geräts müssen Sterilität aufweisen.
Die Kennzeichnung für diese Gerätetypen muss Informationen zu den Gerätekomponenten, eine technische Beschreibung des Geräts und der Gerätekomponenten (wie Nadellänge, Nadelgeometrie, maximale Eindringtiefe und Punktionsrate), einen vorgeschlagenen Behandlungsverlauf, Entsorgungsanweisungen, Wiederaufbereitungsanweisungen für wiederverwendbare Komponenten und die Haltbarkeit enthalten. Die Gerätekennzeichnung für Patienten muss Details zu Anweisungen für den Gerätebetrieb, den vorgeschlagenen Behandlungsverlauf, wahrscheinliche Geräterisiken und -vorteile sowie Anweisungen zur postoperativen Pflege enthalten.
Angesichts der vielen diskutierten Aspekte von Mikronadeln konnten wir hier nur einige aus dem jüngsten Leitfaden der US FDA vorstellen. Sicherlich müssen Hersteller von Mikronadeln alle im Dokument besprochenen Aspekte verstehen, um einen konformen US-Markteintritt zu gewährleisten. Entschlüsseln Sie es mit einem Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
