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Es ist bekannt, dass die eindeutige Produktidentifikation (UDI) entscheidend ist und bei korrekter Umsetzung große und langfristige Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher mit sich bringt. Zu den Hauptvorteilen von UDI gehören die genaue Berichterstattung, Überprüfung und Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die Reduzierung medizinischer Fehler durch schnelle und präzise Identifizierung von Produkteigenschaften, die Verringerung von Fälschungen, eine bessere Bewertung der Produktleistung, eine informierte Patientenbehandlung und die Bereitstellung eines standardisierten Identifikators, der ein effizientes Management von Rückrufen von Medizinprodukten erleichtert.
Das Schlüsselelement zur Erzielung dieser Vorteile ist jedoch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben werden. Kürzlich hat die SFDA (Saudi Food and Drug Authority), die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Saudi-Arabien, ein Leitliniendokument veröffentlicht, das die überarbeiteten UDI-Anforderungen und die Fristen für deren Einhaltung festlegt. Sehen wir uns an, was das Leitliniendokument beinhaltet.
Umfang und Zweck der Leitlinie: Zunächst gilt die SFDA UDI-Leitlinie für:
- Alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die auf den KSA-Markt geliefert werden, ausgenommen Medizinprodukte und IVDs, die für Forschungs- oder Untersuchungszwecke verwendet werden, sowie Sonderanfertigungen für einen bestimmten Patienten
- Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure
Im Allgemeinen zielt UDI darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Patientenversorgung zu optimieren, indem es Folgendes erleichtert:
- Identifizierung und Kontrolle von Medizinprodukten während ihres Lebenszyklus
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Sicherer und effektiver Einsatz von Produkten und Reduzierung medizinischer Fehler
- Dokumentation und langfristige Erfassung von Daten zu Medizinprodukten
Der Zweck des UDI-Systems der SFDA ist es, eine standardisierte Identifizierung von Medizinprodukten und deren Zubehör sowie zugehörige gerätespezifische Metadata bereitzustellen, um zahlreiche und vielfältige Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit zu unterstützen, darunter:
- Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Identifizierung von Fälschungen, Rückrufen, Meldungen über unerwünschte Ereignisse
- Einbeziehung spezifischer Geräte in verschiedene Arten klinischer Informationssysteme (wie Patientenakten) und
- Aufnahme von Produktinformationen in populationsbasierte Datensätze, wie z. B. Versicherungsdaten
UDI-Anforderungen und Fristen
- Der Hersteller muss die UDI gemäß den Spezifikationen, Standards und Richtlinien der gewählten Ausgabestelle zuweisen und verwalten.
- Die UDI-Kennzeichnung ist eine zusätzliche Anforderung und ersetzt keine anderen Kennzeichnungs- oder Etikettierungsanforderungen.
- GS1, HIBCC und ICCBBA sind die vorläufigen UDI-Ausgabestellen.
- Die UDI besteht aus zwei Teilen: der UDI-DI und der UDI-PI(s). Die UDI-DI ist einzigartig für ein bestimmtes Produkt eines Herstellers und ermöglicht den Zugriff auf Informationen in der Saudi-DI-Datenbank. Wenn ein Etikett oder eine Verpackung eine Chargennummer, Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation und ein Verfallsdatum enthält, muss dies im UDI-PI enthalten sein.
- Das Etikett des Geräts muss die UDI enthalten, und alle höheren Verpackungsebenen müssen in leicht lesbarem Klartext und mittels AIDC-Technologie dargestellt werden.
- Die Barcodes müssen gemäß den entsprechenden ISO/IEC-Standards überprüft werden und sollten die Bewertungsstandards der ausgebenden Stelle erfüllen.
- Eine UDI ist für Versandbehälter nicht erforderlich, wenn andere Nachverfolgungsmöglichkeiten bestehen.
- Wiederverwendbare Produkte, die den UDI-Anforderungen unterliegen, müssen eine direkte UDI-Kennzeichnung (DM) auf dem Produkt selbst tragen, und diese sollte dauerhaft und während des normalen Gebrauchs sowie über die gesamte vorgesehene Lebensdauer des Produkts lesbar sein.
Zusätzlich zu den oben genannten UDI-Anforderungen enthält das SFDA-Leitliniendokument detaillierte Informationen zum UDI-DI-Lebenszyklus, zur Verwaltung der UDI-Ausgabeagenturen und zu den UDI-Anforderungen für SaMD, implantierbare Produkte, konfigurierbare Produkte, Komponenten und Subsysteme, Bestandteile von Kombinationsprodukten und Ausnahmen für Einwegprodukte. Darüber hinaus enthält das Dokument die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften entsprechend der Risikoklassifizierung der Produkte. Gemäß der Leitlinie müssen die Antragsteller alle erforderlichen Daten in der Saudi-DI-Datenbank vor Ablauf der Frist für die jeweilige Produktkategorie einreichen, wie unten aufgeführt.
- Für Klasse B&C (mittleres Risiko) – 1. Februar 2022
- Für Klasse A (geringes Risiko) – 1. Februar 2023
Die Einführung und Umsetzung der oben genannten SFDA UDI-Anforderungen wird zu erheblichen Verbesserungen bei Kosten, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in der Bereitstellung und Verwaltung der medizinproduktbezogenen Gesundheitsversorgung führen. Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Saudi-Arabien vertreiben? Entspricht Ihr Medizinprodukt den UDI-Anforderungen der SFDA? Kontaktieren Sie Freyr für eine vollständige UDI-Compliance. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
