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Mit dem Ziel einer globalen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten hat das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine neue regulatorische Anforderung zur Einführung eines Systems zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) für Medizinprodukte vorgeschrieben. Die Registrierung von Medizinprodukten und UDI sind integrierte Verfahren, und UDI ist eine Voraussetzung für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem koreanischen Markt. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, führte das MFDS im Jahr 2016 das Integrierte Informationssystem für Medizinprodukte (IMDIS) ein, eine Plattform zur Regulierung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in Südkorea.
Gemäß Artikel 2 des Medizinproduktegesetzes, der die UDI-Vorschriften für Medizinprodukte spezifiziert, umfasst ein UDI-System die auf dem Behälter und der Verpackung usw. von Medizinprodukten angebrachten Nummern und Barcodes in einem standardisierten System, um diese umfassend und effektiv zu identifizieren und zu verwalten. Das MFDS erwartet von den Herstellern, dass sie die Informationen in der IMDIS-Plattform registrieren. IMDIS wird verwendet, um das Informationssystem für Medizinprodukte elektronisch zu verknüpfen.
Quelle: Easy Medical Device
UDI besteht aus einem maschinenlesbaren Barcode, der Folgendes umfasst:
- Geräteidentifikator – eine Kombination aus Ziffern oder Buchstaben, die für jeden Produkttyp innerhalb der UDI eindeutig generiert wird.
- Produktionsidentifikator – eine Kombination aus Ziffern oder Buchstaben, die von der Produktionseinheit innerhalb der UDI generiert wird. Er umfasst die Herstellungsnummer (Charge, Seriennummer), das Produktionsdatum und Informationen zur Produktversion.
Fristen für die Integration von UDI-Anforderungen in die Verpackung von Medizinprodukten:
Im Rahmen der Überarbeitung des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2016 wurde IMDIS eingeführt, um eine systematische Rückverfolgung von Geräten zu ermöglichen und durchzuführen. Nach erfolgreicher Einführung der IMDIS-Plattform erfolgte die Integration der UDI in die Verpackung schrittweise, wobei die UDI, wie in der Abbildung unten dargestellt, verpflichtend wurde.
Die MFDS verlangt von Medizinprodukteherstellern, Händlern und Lieferanten, die Daten der gelieferten Geräte zu erfassen und die Lieferinformationen (dazu gehören Lieferant, Chargennummer, Verpackungseinheit, Menge, Datum, Stückpreis nach Verkaufspreis) im Rahmen der UDI-Liefermeldung bereitzustellen.
Prozess zur Erzeugung einer UDI:
Medizinproduktehersteller oder Importeure müssen ihren Geräten gemäß Artikel 3 Absatz 2 eine UDI nach Modellname und Verpackungseinheit zuweisen, bevor sie genehmigte, zertifizierte oder gemeldete Medizinprodukte versenden. Wenn die UDI als Barcode gekennzeichnet wird, ist das internationale GS1-Standardsystem zu verwenden. Für die UDI-DI ist ein Global Trade Item Number (GTIN)-Code zu verwenden, während für die UDI-PI GS1 Application Identifiers (AI) zu verwenden sind.
Warum ist „Die Methode der Kennzeichnung bestimmen“ dreimal geschrieben?
Mit der Umsetzung der UDI-Konformitätsanforderungen kann die MFDS die Aktivitäten vor dem Inverkehrbringen (d.h. QMS-Konformität, Bewertung klinischer Studien und allgemeine Zulassung) sowie die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen (d.h. Meldung unerwünschter Ereignisse, Rückrufe) der Geräte optimieren. Der bewusste Versuch der MFDS, die Geräte zu verfolgen und zu überwachen, wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte auf dem südkoreanischen Markt gewährleisten.
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