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In einer kürzlichen Mitteilung hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschprodukte mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Die endgültige Vorschrift wurde erlassen, da die Hersteller die im Jahr 2013 angeforderten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe nicht eingereicht hatten.
Worum geht es?
Wir alle wissen, dass antibakterielle oder antiseptische Waschprodukte dazu dienen, Hygienestandards aufrechtzuerhalten, und als Ersatz für Wasser und Seife verwendet werden können. Doch die von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2013 vorgeschlagene Vorschrift hat deutlich gemacht, dass unsere Annahme nicht mehr der Realität entspricht. Da bestimmte in antibakteriellen Waschprodukten verwendete Wirkstoffe im Verdacht stehen, Gesundheitsrisiken wie hormonelle Auswirkungen zu bergen, forderte die FDA 2013 die Hersteller solcher Produkte auf, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe vorzulegen. Das Mandat sah vor, die Vermarktung von Produkten, die die genannten Inhaltsstoffe enthalten, einzuschränken.
Die Zeit ist verstrichen. Hersteller/Unternehmen, die diese antibakteriellen Waschprodukte herstellen, konnten nicht beweisen, dass die Inhaltsstoffe für die Verbrauchergesundheit sicher sind. Da dies erneut Sicherheitsbedenken auslöste, erklärte die FDA in einer kürzlichen Mitteilung, dass antibakterielle Waschprodukte, die solche Inhaltsstoffe enthalten, nicht mehr vermarktet werden dürfen.
Gemäß der endgültigen Vorschrift sind Hersteller, die rezeptfreie antibakterielle Seifen vermarkten, verpflichtet, die Wirkstoffe Triclocarbon und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Tücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Fristen für die Einhaltung
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Richtlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen daher zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Vorgaben zu entsprechen. Obwohl diese Richtlinie sich umfassend auf die Patientensicherheit konzentriert, könnte das Verbot von Inhaltsstoffen die Umformulierungsbemühungen der Hersteller verstärken, und die Beschränkungen für die Vermarktung dieser Produkte könnten Unternehmen mit erhöhten Kosten überlasten.
Da sich die Formulierungen voraussichtlich ändern werden, ist es nicht überraschend, dass sich auch die zugehörigen regulatorischen Einreichungsdokumente und Etiketten ändern werden. Führende Unternehmen der Branche haben bereits damit begonnen, die entsprechenden verbotenen Inhaltsstoffe aus ihren Produkten und Marketingaktivitäten zu entfernen. Analysieren Sie, wo Sie anfangen sollten? Konsultieren Sie einen globalen Regulierungspartner.
