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Der Hauptunterschied zwischen einer Eindeutigen Geräte-Identifikationsnummer (UDI) und einem Barcode in der Kennzeichnung von Medizinprodukten besteht darin, dass die UDI eine standardisierte Identifikationsnummer ist, die jedem Medizinprodukt zugewiesen wird, während ein Barcode eine Grafik ist, die von einem Barcode-Lesegerät oder -Scanner gescannt und gelesen werden kann.
Geräte-Identifikator (DI) und Produktidentifikator (PI) sind die beiden Teile der UDI. Der DI ist ein fester Bestandteil, der bei der Identifizierung eines bestimmten Gerätemodells hilft. Gerätehersteller weisen den DI zu. Er ist spezifisch für ein bestimmtes Gerätemodell.
Der DI besteht aus den folgenden Teilen:
- Kennung des Geräteetikettierers: Dies ist ein spezifischer Code, der von der FDA den Herstellern oder Kennzeichnungspflichtigen zugewiesen wird.
- Geräte-Identifikator: Dieser Code hilft bei der Erkennung eines bestimmten Gerätemodells
- Versions- oder Modellnummer: Wie der Name schon sagt, hilft dies, die Modell- oder Versionsnummer des Geräts zu identifizieren
- Katalognummer: Dieser Code hilft dabei, das Gerät im Herstellerkatalog zu finden
Der PI hingegen ist ein variabler Bestandteil der UDI. Er ermöglicht die Identifizierung einer bestimmten Produktionseinheit oder Charge des Geräts. Der PI ist ein wesentlicher Bestandteil der UDI, da er hilft, bestimmte Produktionseinheiten oder Chargen von Geräten zu verfolgen, und so sicherstellt, dass das Gerät innerhalb seiner empfohlenen Haltbarkeitsdauer verwendet wird.
Der PI besteht aus den folgenden Teilen:
- Seriennummer: Eine spezifische Nummer, die jedem einzelnen Gerät innerhalb einer Produktionseinheit oder Charge zugewiesen wird.
- Chargennummer: Eine Nummer, die einer bestimmten Charge von Produkten zugewiesen wird.
- Ablaufdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht mehr gewährleistet, im Format Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT). Es wird auch als „Verwendbar bis“-Datum oder „Nicht nach“-Datum bezeichnet.
- Herstellungsdatum: Das Datum, an dem das Produkt hergestellt wurde, im Format Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT).
- Weitere Informationen, wie das Datum des Herstellers, die Adresse, das Herstellungsland, die Produktversion und die Modellnummer
Barcode
Ein Barcode ist eine grafische Darstellung von Daten. Er kann mit einem Scanner oder einem Barcode-Lesegerät gelesen werden. Im Bereich der Medizinprodukte ist ein Barcode eine grafische Darstellung einer UDI. Barcodes werden auf die Etiketten oder Verpackungen des Produkts gedruckt und ermöglichen es medizinischem Fachpersonal und autorisiertem Regulierungspersonal, schnell alle spezifischen Informationen über das Produkt abzurufen.
Aus den folgenden Gründen müssen Barcodes implementiert werden:
- Identifizierung und Nachverfolgung von Produkten: Dies hilft den Anwendern, nicht nur das Produkt nachzuverfolgen, sondern auch Informationen zu seinen Anwendungsgebieten und Gegenanzeigen abzurufen. Es reduziert das Risiko von Fehldiagnosen, Medikationsfehlern und unerwünschten Wirkungen.
- Bestandsverwaltung: Barcodes helfen dabei, den Standort und die Anzahl der in einem Verzeichnis einer Gesundheitseinrichtung verfügbaren Produkte zu identifizieren. Dies minimiert das Risiko von Engpässen und ermöglicht die Überwachung überlagerter Artikel.
- Qualitätskontrolle: Die Produktion und der Vertrieb von Produkten können mithilfe von Barcodes nachverfolgt werden, sodass Mängel oder Probleme am Produkt leicht identifiziert werden können. Dies gewährleistet Sicherheit und Qualität bei der Anwendung in der Patientenversorgung.
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften: Einige Regulierungsbehörden, wie die Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Union (EU), haben die Verwendung von Barcodes zur einfachen Nachverfolgung und Identifizierung vorgeschrieben.
Barcodes haben es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, wichtige Informationen über die von ihnen verwendeten Produkte schnell zu identifizieren und abzurufen. Dies trägt dazu bei, die Patientensicherheit und den Versorgungsstandard zu verbessern.
Wesentliche Unterschiede zwischen Barcode und UDI
| UDI | Barcode | |
| Lesbarkeit | Menschlich lesbar | Maschinell lesbar |
Zweck | Jedem Medizinprodukt wird ein standardisierter Identifikationscode zugewiesen. | Eine visuelle Darstellung von Daten, die gescannt und gelesen werden kann. |
Bestandteile | Wie oben erläutert, besteht es aus zwei Teilen, DI und PI, die jeweils einen einzigartigen Zweck erfüllen. | Es ist eine grafische Darstellung der UDI. |
Verwendung | Wird verwendet, um ein spezifisches Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg zu identifizieren und nachzuverfolgen. | Dies ist ein primäres Werkzeug, das verwendet wird, um schnell auf UDI und andere produktbezogene Informationen zuzugreifen. |
Standort | UDI erscheint als eine Reihe von Codes auf dem Etikett oder der Verpackung. | Dies wird grafisch in Form von Linien mit unterschiedlichen Abstufungen auf dem Etikett des Geräts oder der Verpackung dargestellt. |
Format | Es folgt einem bestimmten Format, wie es von den jeweiligen Regulierungsbehörden vorgeschrieben ist. | Er kann in verschiedenen Formen kodiert werden, wie zum Beispiel als 1D- oder 2D-Code. |
Ein Barcode wird in Verbindung mit einer UDI verwendet. Durch die Verwendung eines Barcodes in Verbindung mit der UDI können Gesundheitsdienstleister direkt auf wichtige Details zum Produkt zugreifen, wie dessen Verwendungszweck, Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen. Durch die Reduzierung von Fehlern im Gesundheitswesen trägt die Barcode-Nutzung dazu bei, die Patientensicherheit zu erhöhen.
Insgesamt wird die Verwendung eines Barcodes in Verbindung mit einer UDI auf medizinischen Geräten, obwohl nicht immer vorgeschrieben, häufig empfohlen, um die Patientensicherheit und die Qualität der Versorgung zu verbessern.
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