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Um die Komplexität regulatorischer Einreichungen zu reduzieren, haben die globalen Regulierungsbehörden alle Einreichungen von Papier- auf elektronisches Format umgestellt. Dementsprechend gibt es mehrere elektronische Einreichungsformate, die von länderspezifischen Regulierungsbehörden vorgeschlagen werden.
Kürzlich hat die US FDA eine neue Leitlinie für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten herausgegeben, die auf einem im September 2019 veröffentlichten Entwurf basiert. Diese neue Leitlinie, die die Strategien der FDA darlegt, kommt zu dem Schluss, dass es nicht praktikabel ist, die elektronischen Formate, die für alle Einreichungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FDA Reauthorization Act von 2017 (FDARA) gelten würden, in einem einzigen Leitliniendokument zu beschreiben und zu implementieren. Dementsprechend interpretiert die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3), die Folgendes festlegen:
- Einreichungsarten müssen elektronisch eingereicht werden
- Zeitplan und Prozess zur Umsetzung der Anforderungen
- Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von den Einreichungen
Einreichungen im elektronischen Format: Einreichungen ausschließlich in elektronischem Format gemäß Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act umfassen:
- Einreichungen von Vorabmeldungen (510k-Einreichungen)
- De Novo-Einreichungen
- Anträge auf Marktzulassung (PMAs), einschließlich Übergangs- und modularer PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle
- Anträge auf Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) aller Art; Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Produkte, Notfallzulassungen (EUAs)
- Bestimmte Anträge für Prüfpräparate (IND), wie z. B. solche, die für das Screening von Spenderblut vorgesehen sind
- Anträge für Biologika-Lizenzen (BLAs), die von CBER als biologische Produkte reguliert werden, unabhängig davon, ob vor der BLA-Einreichung ein IND-Antrag erforderlich ist
- Alle Q-Submissions zur Erleichterung einer effizienten Prüfung
Die FDA stellt außerdem klar, dass alle nachfolgenden Einreichungen zu einer ursprünglichen Einreichung elektronisch erfolgen müssen. Unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder eine mehrbändige Einreichung handelt, gelten alle vorgeschlagenen Anforderungen für elektronische Einreichungen. Jede Einreichung, die nicht dem in der Leitlinie definierten elektronischen Format entspricht, wird nicht angenommen oder bearbeitet, es sei denn, sie wurde von den Anforderungen an die elektronische Einreichung ausgenommen oder es liegen Ausnahmegenehmigungen für diese Einreichung vor.
Ausnahmen von elektronischen Einreichungen: Die FDA gibt an, die folgenden Arten von IDE-Einreichungen auszunehmen:
- Anträge auf erweiterten Zugang zur Härtefallnutzung
- Notfallberichte
- Meldungen unerwünschter Ereignisse
Obwohl es Ausnahmen für die oben genannten Kategorien gibt, fördert die FDA elektronische Einreichungen, sobald Einreichungsvorlagen verfügbar sind, um den Überprüfungsprozess zu erleichtern. Auch Master Access Files (MAFs), 513(g) Informationsanfragen sowie Anträge auf Kategorisierung und Ausnahmegenehmigungen gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) erfordern keine elektronische Einreichung. Die FDA identifiziert und empfiehlt jedoch die freiwillige elektronische Einreichung, sobald Einreichungsvorlagen verfügbar sind.
Die FDA beabsichtigt, individuelle Entwürfe von Leitliniendokumenten zu entwickeln, um die elektronischen Formate, den Gegenstand und den Anwendungsbereich für Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(b) festzulegen. Um eine eventuell schrittweise Umsetzung zu ermöglichen, werden diese Leitliniendokumente nacheinander veröffentlicht. Die für elektronische Einreichungen jeder Einreichungsart erforderlichen Fristen werden in der kommenden individuellen Leitlinie festgelegt.
Künftig sollten Hersteller von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten möchten, die oben genannten neuen eSubmission-Formate einhalten, um die Prüfzeiten und den Bewertungsprozess der Einreichungen zu verkürzen. Erstellen Sie konforme eSubmission-Dokumente mit dem passenden regulatorischen Fachwissen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
