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Die FDA hat das „Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)“ in Anlehnung an das „Breakthrough Devices Program“ eingeführt, um den zeitnahen Zugang zu bestimmten Produkten und produktgeführten Kombinationsprodukten zu erleichtern. Das bestehende Programm ist freiwillig und gilt für Produkte, die zur Behandlung und Diagnose von nicht lebensbedrohlichen oder einigermaßen reversiblen Krankheitszuständen bestimmt sind, während das Breakthrough Devices Program für Produkte vorgesehen ist, die bei lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheitszuständen eingesetzt werden sollen. Das Programm würde die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung der Produkte beschleunigen, die unter dem STeP qualifiziert sind. Die US FDA hat mit der Umsetzung des Programms begonnen und wird voraussichtlich ab Mitte März 2021 Anträge im Rahmen des Programms annehmen.
Die beschleunigte Bearbeitung von Anträgen wird durch interaktive und zeitnahe Kommunikation, Unterstützung durch das Prüfteam, Einbindung des Senior Managements, zusätzliche Prüfressourcen, die Nutzung von Post-Market-Datenerfassung, den Einsatz effizienter und flexibler klinischer Studiendesigns zur Unterstützung der Kennzeichnungsansprüche sowie eine beschleunigte und priorisierte Prüfung der Einrichtungen, in denen eine Pre-Approval-Inspektion erforderlich ist, erleichtert. In einer Situation, in der die US FDA Ressourcen oder Personal für die Prüfung von Anträgen im Rahmen der Breakthrough- oder STeP-Programme bereitstellen muss, würde die Präferenz ersteren gelten, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Der Sponsor sollte die neue Technologie oder Geräteverbesserung im Hinblick auf ihre Eignung für das bestehende Programm bewerten. Das Gerät muss die allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien für die Aufnahme in das Programm erfüllen. Es wird den 510(k)- / De-Novo- / PMA-Verfahren zur Marktzulassung unterliegen und ist nicht für das Breakthrough Device-Programm zugelassen. Das Gerät sollte zudem einen erheblichen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Behandlungen oder Geräten bieten. Dies kann sich entweder durch eine verbesserte Sicherheit oder durch ein geringeres Auftreten bekannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Geräteausfallmodi sowie anwendungsbezogener Gefahren oder Anwendungsfehler zeigen.
Die Zulassung von Geräten, die sich für dieses Programm qualifizieren, kann in zwei Phasen erfolgen. Dies umfasst die Aufnahme des Geräts in das STeP-Programm mittels einer Q-Submission, gefolgt von einer beschleunigten Geräteentwicklung sowie der Einreichung und Prüfung von Anträgen im Rahmen von Pre-Submissions/Marketing-Submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
Der Q-Submission-Antrag für die Aufnahme eines Produkts in STeP muss Informationen zur Produktbeschreibung, zur angebotenen Sicherheitsverbesserung, zu den Anwendungsgebieten, zur regulatorischen Historie, zur Begründung der Eignung für allgemeine und spezifische Zulassungskriterien sowie zur Art der Marktzulassung, für die das Produkt qualifiziert ist, enthalten. Eine Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme eines Produkts in STeP wird innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum der Einreichung des Q-Submission-Antrags getroffen. Die FDA kann innerhalb von 30 Tagen mit dem Sponsor kommunizieren, um zusätzliche Informationen anzufordern. Solche angeforderten Informationen sind als Ergänzung zum Q-Submission-Antrag einzureichen.
Das Ergebnis des Q-Submission-Antrags zur Aufnahme in STeP beinhaltet nicht die Bestimmung der Geräteklasse, des anwendbaren Einreichungswegs oder ob das betreffende Gerät als Zubehör betrachtet wird. Der Antrag kann jederzeit im Lebenszyklus des Geräts eingereicht werden: entweder vor Beginn der Geräteentwicklung, während präklinischer oder klinischer Tests oder nach Einreichung einer Marktzulassung. Eine Einreichung vor Beginn der Geräteentwicklung würde dem Sponsor maximale Vorteile in Bezug auf Kosten und Markteinführungszeit bieten.
Der Sponsor darf in einem bestimmten Q-Submission-Antrag nur ein Gerät aufnehmen. Die US FDA akzeptiert Anfragen für dieselbe Sicherheitstechnologie von verschiedenen Sponsoren, und es besteht die Möglichkeit, dass mehrere ähnliche Geräte gleichzeitig geprüft werden. Der Sponsor kann sich jederzeit aus dem Programm zurückziehen; dies muss durch eine „Rücknahmeänderung“ beantragt und gegen den ursprünglichen Q-Submission-Antrag eingereicht werden.
Die US FDA kann das Gerät jederzeit von STeP disqualifizieren, basierend auf Informationen, die sich im Laufe der Geräteentwicklung und Markteinreichungen ergeben können, oder wenn die US FDA feststellt, dass Aussagen des Sponsors unwahr sind.
Sobald die Qualifizierung für STeP erfolgt ist und sich das Produkt in der Entwicklung befindet, kann der Hersteller eine Diskussion mit der US FDA beantragen. Die Interaktionen können Sprint-Diskussionen oder die Überprüfung eines Datenentwicklungsplans (DDP) umfassen, die als verschiedene Untertypen von Pre-Submission-Meetings gelten. Sprint-Diskussionen bieten den Vorteil, innerhalb kürzerer Zeit einen Konsens mit der FDA über die nicht-klinische oder klinische Bewertung zu erzielen. Um solche Diskussionen effektiv zu nutzen, sollte pro Sprint-Anfrage nur ein Thema behandelt und die zu erreichenden Ziele im Voraus festgelegt werden. Der Datenentwicklungsplan (DDP) ist ein optionales Dokument, das ein Sponsor für ein bestimmtes Produkt erstellen kann und das die Erwartungen an die Datenerfassung während der verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus enthält. Ein solches Dokument ermöglicht eine schnellere Produktbewertung und Überprüfung eines Marketingantrags durch die US FDA. Der Sponsor kann entscheiden, entweder einen nicht-klinischen oder klinischen Prüfplan oder beides aufzunehmen und kann auch die Projektzeitpläne für die Verfügbarkeit der Ergebnisse dieser Tests auflisten. Die Marketinganträge sind gemäß den Anforderungen der jeweiligen Wege, d.h. 510(k), De-Novo und Pre-Market Approval, einzureichen.
Das Programm ist vorteilhaft für Hersteller qualifizierter Produkte, da es eine schnelle Überprüfung durch die US FDA in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung und -zulassung ermöglicht. Wenden Sie sich an einen Experten für Medizinprodukte-Regulierung, um mehr über STeP und die fortlaufende Einhaltung zu erfahren.
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