,
2 Min. Lesezeit
Die Bedeutung der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) war schon immer ein wichtiges Thema. Regulierungsbehörden weltweit haben strenge Regeln und Vorschriften eingeführt, um Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen effizient zu überwachen. Ähnlich hat die Europäische Union (EU) in ihren neuen Verordnungen die PMS betont. Viele Anforderungen wurden an die Hersteller gestellt, eine davon sind die Berichte zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSRs). Artikel 85 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und Artikel 80 der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 erörtern PMSRs im Detail.
PMSR ist Teil der technischen Dokumentation, und um die PMS-Berichte zu erstellen, müssen die Hersteller Anhang II der EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 befolgen. Zunächst ist zu beachten, dass diese Berichte nur von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I sowie von Herstellern von IVD der Klassen A und B erstellt werden müssen.
Ihre Berichte zur Marktüberwachung (PMSR) sind nur dann effizient, wenn Sie einen präzisen PMS-Plan erstellt haben. Ein PMS-Plan ist ein sehr wichtiges Element im PMS-System, da er den Weg für die nachfolgenden Schritte ebnet. Der Plan sollte alle Ziele und Anforderungen gemäß den Vorschriften abdecken. Kurz gesagt, der PMSR muss die Ergebnisse und Analysen enthalten, die zu den korrigierenden und präventiven Maßnahmen gesammelt wurden, die gegen Beschwerden/Rückmeldungen im Berichtszeitraum ergriffen wurden. Dieser Bericht sollte bei Bedarf oder auf Anfrage der zuständigen Behörde aktualisiert werden.
Die Erstellung von PMSR ist oft schwierig und kann hinsichtlich des Verständnisses mit den regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) verwechselt werden. Die Anforderungen an PMSR und PSUR mögen ähnlich erscheinen, doch die Erstellung unterscheidet sich. So erfordern PSUR beispielsweise zusätzliche Informationen, wie z. B. Meldungen aus der Vigilanz und den aktuellen Status des Produkts. Außerdem müssen die PSUR nach Ablauf einer bestimmten Frist aktualisiert werden. (Bitte beachten Sie, dass für Medizinprodukte der Klasse I sowie für In-vitro-Diagnostika der Klassen A und B keine PSURs erforderlich sind.)
Da die Einbeziehung präziser Daten entscheidend ist, sind die folgenden Komponenten idealerweise in einem typischen Bericht zur Marktüberwachung (PMSR) abzudecken:
- Produktüberwachungszeitraum
- Beschreibung der Datenerfassungsaktivitäten
- Informationen zur Literaturdatenbank
- Informationen zu anderen ähnlichen Medizinprodukten
- Beschreibung von schwerwiegenden Vorkommnissen/nicht schwerwiegenden Vorkommnissen
- Beschreibung von Rückmeldungen/Beschwerden
- Analyse der Ergebnisse basierend auf schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückmeldungen/Beschwerden
- Ergriffene korrigierende und präventive Maßnahmen
Ein weiterer Aspekt bei der Erstellung der Berichte zur Marktüberwachung (PMSR) ist die Formulierung und Zusammenstellung des Berichts, die Präzision und Fachkenntnisse in diesem Bereich erfordert. Die Aufgabe mag einfach erscheinen, aber die Vorbereitung dieser Berichte erfordert Fachwissen. Infolgedessen neigen mehrere multinationale Unternehmen dazu, Regulierungsexperten bei der Erstellung dieser Berichte zu konsultieren. Medizinisches Schreiben wird nicht nur als das Verfassen, Formatieren und Zusammenstellen von Dokumenten angesehen, sondern als eine Fähigkeit, die technische Kompetenz, Datenanalyse und -interpretation sowie die effektive Präsentation der Daten umfasst. PMS-Daten können tatsächlich das Schicksal eines Medizinprodukts auf dem Markt bestimmen.
Daher ist es entscheidend, den Zweck der Post-Market Surveillance zu kennen, ein fundiertes Verständnis der Anforderungen zu haben und geeignete Strategien für die Erstellung der Dokumente zu entwickeln, um erfolgreiche PMSRs zu gewährleisten.
Benötigen Sie Unterstützung bei der PMSR-Erstellung? Wenden Sie sich noch heute an Freyr!
