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Im Juli 2019 hat das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) bekannt gegeben, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf Konformitätsbescheinigungen mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP), einschließlich Meldungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und Neuanträgen, verpflichtend sein wird. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016–2020) für elektronische Einreichungen für CEP-Anträge.
Grund für die Überarbeitung des EDQM-Fahrplans
Der erstmals 2016 veröffentlichte EDQM-Fahrplan wurde überarbeitet, um die aktuellen Prozesse für die Einreichung elektronischer Daten im Zusammenhang mit CEP-Anträgen gemäß den länderspezifischen Vorgaben der EU-Staaten weiterzuentwickeln. Der überarbeitete Fahrplan zielt darauf ab, durch die Vorschreibung des eCTD-Formats folgende Verbesserungen einzuführen.
- Effiziente und sichere elektronische Handhabung von Daten im Zusammenhang mit CEP-Anträgen (Einreichung, Empfang, Validierung, Verarbeitung)
- Vollständig elektronische Verarbeitung ohne Papier oder physische Datenträger
- Automatisierung von Datenübertragung und -speicherung
Von der Überarbeitung betroffene CEP-Antrags- bzw. Einrichtungsarten
Gemäß der EDQM-Roadmap ist das eCTD-Mandat ab dem 1. Januar 2020 verbindlich. Danach akzeptiert das Direktorat keine NeeS-Einreichungen mehr für CEP-Anträge, einschließlich Änderungen, Überarbeitungen und Verlängerungen. Zwar besagt die überarbeitete Roadmap, dass laufende Verfahren unberührt bleiben, sie weist jedoch auch darauf hin, dass bei Formatänderungen bestehender Dossiers zu eCTD der Konvertierungsprozess als neues Verfahren behandelt werden muss.
Nicht betroffene Antrags- bzw. Einreichungsarten
Zwei Einreichungsarten – reine TSE-Einreichungen und Einreichungen für Stoffe ausschließlich zur veterinärmedizinischen Verwendung – bleiben von der Überarbeitung unberührt. Während reine TSE-Einreichungen weiterhin im PDF-Format akzeptiert werden, erfolgen Einreichungen für Stoffe ausschließlich zur veterinärmedizinischen Verwendung im VNeeS-Format.
Um die Einreichungsstandards in der Europäischen Union zu verbessern, hat das EDQM das eCTD-Format für CEP-Anträge eingeführt. Da die Frist in weniger als einem Jahr abläuft, sollten CEP-Antragsteller sich umgehend am eCTD-Format ausrichten, um eine erfolgreiche Compliance sicherzustellen. Doch welche Art von Dokumentation benötigen Sie, um ein CEP zu erhalten? Wie werden diese validiert und bewertet? Wenden Sie sich an einen Experten, um Einblicke zu erhalten. Bleiben Sie informiert, um konform zu bleiben.
