Anträge für neue Prüfpräparate – Übersicht
Um klinische Studien mit Prüfpräparaten oder Medikamenten durchzuführen, die nicht für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Genehmigung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, INDA) bei der US FDA einreichen und die Genehmigung der Behörde einholen. Nach der Genehmigung des IND-Antrags wird das Medikament in den US transportiert oder vertrieben, um in klinischen Programmen eingesetzt zu werden. Was passiert, wenn der Sponsor im IND-Antrag keine ausreichenden Informationen zur Sicherstellung der Produktqualität, -sicherheit und wissenschaftliche Belege für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil vorlegt? In diesem Fall kann die US FDA einen Clinical Hold (vollständiger oder teilweiser Clinical Hold) verhängen, der Sponsoren daran hindert, fortzufahren, bis die Probleme behoben sind.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung bei IND-Programmen, von Pre-IND-Meetings bis zur Einhaltung der Vorschriften und der Verwaltung von Einreichungen in späten Phasen, wenn die IND wirksam wird.
Anträge für neue Prüfpräparate – Expertise
- Lückenanalyse von IND-Arzneimittelentwicklungsdaten im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Identifizierung potenzieller Clinical-Hold-Probleme (kritisch und schwerwiegend).
- Antrag auf Orphan-Drug-Designation (ODD) oder auf die Zuerkennung eines beschleunigten Prüfverfahrens.
- Fachkundige Beratung zu regulatorischen Minderungsplänen für identifizierte Datenmängel und Clinical-Hold-Probleme während des IND-Genehmigungsprozesses.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung von anfänglichen INDs und nachfolgenden Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Beratungsunterstützung für die Inaktivierung oder Reaktivierung von INDs.
- Vorbereitung, technische Überprüfung und Einreichung von CMC-, nichtklinischen und klinischen Paketen für die erste IND-Einreichung, IND-Änderungen, Sicherheitsberichte und die Einreichung jährlicher IND-Berichte im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (NCEs, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- Regulatorische Unterstützung für Pre-IND-Meetings und andere Behördenkommunikationen (Typ A, Typ B, Typ C und Biosimilar Biological Product Development (BPD) Meetings).
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Ansatzes für ein(e) beabsichtigte(s) klinische(s) Programm(e) und die IND-Einreichung.
- Umfassendes Verständnis der NDA-/BLA-Einreichungsanforderungen und Datenkorrelationen, von der IND bis zu zukünftigen Anträgen auf Marktzulassung (MAAs).
- Regulatorische Antwortstrategie, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- US-Agenten-Dienstleistungen.
- Einreichungsvorlagen für Investigational New Drug-Anträge im eCTD-Format.
