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Die Medizinprodukteindustrie stellt sicher, dass Anwender Medizinprodukte sicher, effektiv und effizient nutzen können. Das Erstellen von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte erfordert ein hohes Maß an Verantwortung. Es erfordert eine Kombination aus technischen Kommunikationsfähigkeiten sowie Projektmanagement-, Verwaltungs- und Rechtskenntnissen.
Eine Gebrauchsanweisung ist mehr als nur eine einfache Anleitung oder ein Bedienungshandbuch. Sie ist ein entscheidendes Dokument für die Sicherheit eines Medizinprodukts und wird daher als Teil der Benutzeroberfläche des Produkts angesehen.
Es ist von größter Wichtigkeit, die Zielgruppe kennenzulernen, um Schulungsmaterialien effektiv zu gestalten. Dies kann durch eine Kombination verschiedener Methoden wie Fokusgruppen, Interviews, Feldforschung und kontextbezogene Befragungen erreicht werden. Je mehr wir über die Endanwender und ihre Nutzungsumgebung wissen, desto besser können wir effektives Schulungsmaterial entwickeln.
Die Erstellung von Gebrauchsanweisungen erfordert ein Verständnis der Aufgaben, die ein Endanwender ausführen wird, um die Produkte sicher zu verwenden, einschließlich möglicher Anwendungsfehler. Es ist zudem notwendig, die Folgen und Auswirkungen solcher Fehler zu kennen. Dies versetzt technische Redakteure in die Lage, ihre Bemühungen auf die Informationen zu konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Sicherheit haben.
Die Gestaltung benutzerfreundlicher Gebrauchsanweisungen umfasst die Auswahl geeigneter Inhalte, Layouts, Formatierungen und Grafiken. Die Benutzerfreundlichkeit ist besonders dann wichtig, wenn ein Produkt komplexe Bedienschritte erfordert, unklar ist oder ein potenzielles Risiko birgt. Eine Gebrauchsanweisung ist das Ergebnis zahlreicher Prozesse, Überlegungen und Anforderungen. Die wichtigsten Komponenten bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind:
- Die Zweckbestimmung
- Der Risikomanagementprozess
- Standards
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Rechtliche und produktspezifische Anforderungen
- Betriebs- und Wartungsanweisungen
- Glossar
Abgesehen von den zwingenden Bestandteilen einer Gebrauchsanweisung gibt es weitere Aspekte, die für eine gute Verständlichkeit und Nutzbarkeit sorgen. Nachfolgend finden Sie eine nicht abschließende Liste von Usability-Design-Ansätzen für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen. Diese ist möglicherweise nicht für jedes Produkt relevant, dient jedoch als Ausgangspunkt, um die Benutzerfreundlichkeit Ihres Produkts im Hinblick auf dessen spezifisches Risikoprofil, die Indikation(en) und die jeweilige Nutzungsumgebung zu bewerten.
- Verwenden Sie kurze, prägnante und handlungsorientierte Sätze.
- Erstellen Sie eine präzise Liste und führen Sie in jedem Punkt eine konkrete Maßnahme auf, um zu verhindern, dass Schritte ausgelassen werden.
- Beschriften Sie alle wesentlichen Komponenten in Diagrammen, um Unklarheiten zu minimieren.
- Geben Sie die erwarteten Ergebnisse von Maßnahmen an oder stellen Sie diese dar.
- Definieren Sie alle erforderlichen Fachbegriffe und erstellen Sie ein Glossar.
- Geben Sie Einheiten an, um Fehlinterpretationen von Abkürzungen zu vermeiden (z. B. „5 Sekunden“ statt „5s“).
- Wiederholen Sie kritische Informationen in einem Bereich für „Häufig gestellte Fragen“ (FAQs) innerhalb der relevanten Schritte, um die Abhängigkeit vom Gedächtnis zu verringern.
- Stellen Sie Bilder bereit, die den Textinformationen in der Anleitung entsprechen und gleichzeitig die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts准确 darstellen.
- Wählen Sie eine Schriftgröße, die während der Nutzung gut lesbar ist.
- Verknüpfen Sie Informationskategorien konsistent mit visuellen Hinweisen, um zu verhindern, że kritische Informationen von Nutzern übersehen oder falsch verstanden werden (wenn beispielsweise einige Aktionen nummerierte Schritte sind, sind alle Aktionen nummerierte Schritte).
- Stellen Sie bedingte Festlegungen als Teil eines Schritts dar, um zu verhindern, dass der Schritt ausgelassen oder unsachgemäß befolgt wird.
Im Gegensatz zu einigen anderen Arten des technischen Schreibens birgt die Erstellung von Gebrauchsanweisungen eine zusätzliche Herausforderung: Wie interpretiert man die Vorschriften, die eingehalten werden müssen? Je nach den Vorschriften und Gesetzen der einzelnen Länder gelten unterschiedliche Anforderungen an die Bestandteile einer Gebrauchsanweisung. In den EU-Ländern gelten die entsprechenden EU-Vorschriften, in den USA sind es die US Food and Drug Administration (FDA) und der Code of Federal Regulations (CFR). Dies hängt auch davon ab, um welches Produkt es sich handelt und wozu es dient. Handelt es sich um Software? Um chirurgische Instrumente? Um ein medizinisches Gerät für den Heimgebrauch?
Die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ist mehr als nur technisches Schreiben. Es geht darum, technische, marktbezogene, rechtliche und qualitätsbezogene Informationen sowie Vorschriften zusammenzutragen und zu analysieren. Es geht darum, Inhalte zu strukturieren und zu entwickeln, um sie zu veröffentlichen, zu verbreiten und zu pflegen. Dies erfordert zwangsläufig die Zusammenarbeit und enge Abstimmung mit verschiedenen Abteilungen.
Die meisten Gebrauchsanweisungen sind lang und mühsam, aber es ist wichtig, Informationen aufzunehmen, um die Vorschriften verschiedener Länder zu erfüllen und die Sicherheit sowie Wirksamkeit des Medizinprodukts während seiner gesamten Anwendung zu gewährleisten.
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