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Software als Medizinprodukt (SaMD) ist eine Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und nicht Bestandteil der Hardware eines Medizinprodukts ist. Zu SaMD gehören sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika.

Klassifizierung von SaMD

Da sich SaMD von traditionellen Medizinprodukten unterscheidet, kann sie nicht auf dieselbe Weise klassifiziert werden. SaMD kann anhand der folgenden zwei Kriterien klassifiziert werden:

  • Basierend auf der Art der vom Produkt bereitgestellten Informationen
    • Zur Behandlung oder Diagnose
    • Zur Unterstützung des klinischen Managements
    • Zur Information des klinischen Managements
  • Basierend auf den Auswirkungen auf die Behandlung
    • Kritisch
    • Schwerwiegend
    • Nicht schwerwiegend

Klinische Bewertung von SaMD

Die klinische Bewertung von SaMD wird durchgeführt, um Daten über das Produkt zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die folgenden Hauptbestandteile umfassen die klinischen Bewertungen von SaMD:

  • Validierte klinische Assoziation – Überprüft den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der SaMD und dem klinischen Zielzustand
  • Analytische Validierung – Weist die technische Relevanz der Ergebnisse der SaMD nach
  • Klinische Validierung – Weist nach, dass nach Tests an der Zielgruppe verlässliche Ergebnisse durch die SaMD erzielt werden

SaMD ist die Zukunft der Medizinprodukte in der Life-Sciences-Branche. Da Gesundheitsbehörden (wie FDA, EMA, Health Canada, TGA usw.) Vorschriften für SaMD einführen, ist Herstellern zu raten, sich stets auf dem Laufenden zu halten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.