,Einreichungen von abgekürzten Neuanträgen für Arzneimittel - Überblick
Im Bereich der Pharmazeutika ist eine Abbreviated New Drug Application (ANDA) das Tor für generische Arzneimittel, um ihre therapeutische Äquivalenz zu Innovator-/Markenarzneimitteln hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und eine kostengünstige Alternative zu bieten. Die Vereinigten Staaten, die das Potenzial des Generikamarktes erkennen, fördern aktiv die Expansion von Generikaherstellern, indem sie diese ermutigen, ihre Generika über den ANDA-Einreichungsprozess unter Verwendung des 505(j)-Weges des ANDA-Einreichungsprozesses zu registrieren.
Der ANDA-Einreichungsprozess und die regulatorische ANDA-Zulassung sind ein entscheidender Schritt bei der Zulassung von Generika. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden ANDA-Einreichungsanforderungen der US FDA ist es jedoch eine Herausforderung für Hersteller, die Richtlinien zu entschlüsseln und spezifische Anforderungen wie die Produktentwicklung nach dem QbD-Ansatz, Modul 2 im QBR-Format und die Implementierung des GDUFA-Programms einzuhalten. Aus diesem Grund ist es für Hersteller notwendig geworden, Regulierungsexperten bereits in der anfänglichen Produktentwicklungsphase einzubeziehen, um eine zeitnahe Registrierung, schnellere Zulassung, Lebenszyklusmanagement und den ANDA-Einreichungsprozess zu gewährleisten.
Freyr ist ein vertrauenswürdiger regulatorischer Partner für kostengünstige, RTR (Refuse-to-Receive)-konforme und termingerechte Einreichungen und Genehmigungen. Freyr kann eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung des US FDA-Prüfprozesses für eine ANDA-Zulassung spielen. Mit einem klaren Verständnis der ANDA-Einreichungsanforderungen und einem ganzheitlichen Risikomanagementansatz hilft Ihnen Freyr, den kürzesten Weg und Zeitrahmen zu finden, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen, mit dem Ziel des letztendlichen kommerziellen Erfolgs. In Bezug auf ANDA-Dienstleistungen umfassen die Fähigkeiten von Freyr Folgendes:
ANDA-Einreichungen – Expertise
- Strategische Unterstützung für ANDA-Einreichungsfahrpläne/ANDA-Einreichungsprozesse und die Erstellung unterstützender Dokumente für den ANDA-Einreichungsprozess.
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase zur Auswahl von RLD/Referenzstandard, Überprüfung der Spezifikationen für APIs/In-Prozess-Kontrollen/Fertigprodukte, Erstellung von Produktentwicklungsberichten unter Anwendung von QbD-Prinzipien, Prozessvalidierungsprotokollen/-berichten, Stabilitätsstudien, Einhaltung der IIG-Datenbank, Q1/Q2-Konformität für parenterale, otische und ophthalmische Produkte sowie Leitlinien zu Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Überprüfung der ANDA-Einreichungsstrategie und Leitlinien zu Risikominderungsplänen.
- Interaktionen mit der FDA vor der Einreichung und Unterstützung bei der Überprüfung von Kontrollkorrespondenzen.
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z. B. die Identifizierung von Einrichtungen, die Anforderung von DUNS-/FEI-/ANDA-Antragsnummern usw.
- Bereitstellung der Checkliste für Dokumente zum Abbreviated New Drug Application (ANDA).
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Leitlinien zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente für die Refuse to Receive (RTR)/GDUFA-Konformität.
- SPL-Einreichung für Betriebsstättengründung, Arzneimittellistung und Verlängerungen.
- Zusammenstellung eines hochwertigen ANDA-Pakets gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format über die FDA ESG.
- Interaktion und Nachverfolgung mit der US FDA für das ANDA-Zulassungsverfahren.
- Unterstützung bei der Lösung kritischer RTR (Refuse-to-Receive)-Probleme.
- Regulatorische Strategie und Vorbereitung von Antworten auf Anfragen (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Genehmigungsprozesses.
