,ANDA - Überblick
Die Registrierung pharmazeutischer Produkte bei Health Canada über den Antrag auf eine verkürzte Neuzulassung (ANDS) könnte ähnliche technische Anforderungen wie die der United States Food and Drug Administration (US FDA) und der European Medicines Agency (EMA) haben. Dies vereinfacht den kanadischen Registrierungsprozess für Arzneimittel, die bereits bei den US-amerikanischen und EU-Gesundheitsbehörden registriert sind. Um jedoch die einzigartigen prozeduralen und technischen Anforderungen von Health Canada, wie die Drug Establishment License (DEL), zu verstehen, ist es unerlässlich, einen Regulatory-Experten für eine schnellere Registrierung und Genehmigungen zu konsultieren.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung und Fachwissen bei der Bearbeitung von Generika-Anträgen (ANDS) bei Health Canada für alle Arten von Darreichungsformen pharmazeutischer Produkte. Freyr spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der Registrierungs- und Genehmigungsverfahren und ist in der Lage, Folgendes zu leisten:
ANDA - Expertise
- Regulatorischer Einreichungsfahrplan/Einreichungsverfahren für ANDA und Erstellung unterstützender Dokumente.
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase für die Auswahl von RLD/Referenzstandard, Überprüfung der Spezifikationen für Fertigprodukt/In-Prozess-Kontrollen/API, Produktentwicklungsbericht, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie und Leitlinien zu Chargengrößenanforderungen.
- Erstellung/Überprüfung der ANDS-Einreichungsstrategie für Health Canada und Beratung zu Risikominderungsplänen.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Unterstützung bei der Einreichung von DEL-Anträgen.
- Bereitstellung einer Checkliste für ANDA-Dokumente.
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich der regulatorischen Angemessenheit.
- Anleitung zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente.
- Vorbereitung der Einreichungsunterlagen für abgekürzte Zulassungsanträge für neue Medikamente gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung und Einreichung der ANDS im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulatorische Strategie und Vorbereitung von Antworten auf Behördenanfragen für schnellere Genehmigungen.
