,Abgekürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels - Überblick
Die Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein Antrag, der bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) zur Prüfung und Genehmigung eines Generikums eingereicht wird, das Bioäquivalenz gegenüber einem bereits zugelassenen Innovator-Arzneimittel nachweist, damit das Generikum als sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu den Markenarzneimitteln verwendet werden kann.
Antragsteller müssen die ANDA-Einreichungen basierend auf Inhalt und Format, Refuse-to-Receive (RTR)-Standards und anderen US FDA-Richtlinien, insbesondere der 505(j), einreichen, um eine erfolgreiche ANDA-Zulassung im ersten Prüfzyklus zu erzielen.
Freyr, mit umfassender Erfahrung in Registrierungsaktivitäten für Abbreviated New Drug Applications, bietet End-to-End ANDA-Einreichungsdienste für Hersteller/Sponsoren und ist somit ein bevorzugter regulatorischer Partner, um die Genehmigung des Market Authorization Application (MAA) gleich beim ersten Mal sicherzustellen.
Abgekürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels - Expertise
- Erstellung einer Strategie für den regulatorischen Fahrplan für die ANDA-Einreichung.
- Regulatorische Beratung während der Arzneimittelentwicklungsphase bei der Auswahl der Referenzarzneimittel (RLDs), der Bewertung von Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank für orale Arzneimittel und der Einreichung kontrollierter Korrespondenz für die Q1/Q2-Gleichheit bei sterilen Produkten.
- Überprüfung von Quality-by-Design-Protokollen und -Berichten sowie Beratung zu Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien für die ANDA-Einreichung.
- Unterstützung bei administrativen Aktivitäten vor der ANDA-Einreichung, wie der Beantragung der ANDA-Nummer, der Data Universal Numbering System (DUNS)-Nummer, der FDA Establishment Identifier (FEI)-Nummer, des Labeler-Codes usw.
- Interaktionen mit der FDA vor der Einreichung und Unterstützung bei der Überprüfung von Kontrollkorrespondenzen.
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Zusammenstellung des Qualitäts-Dossiers gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und ANDA-Einreichung über das FDA Electronic Submission Gateway (ESG).
- Erstellung strategischer Risikominderungspläne für fehlerfreie ANDA-Einreichungen, um null RTR zu gewährleisten.
- Regulatorische Antwortstrategie und Vorbereitung der Antwort mit wissenschaftlichen Begründungen auf Anfragen der Gesundheitsbehörden (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Einreichungsprozesses.
- Wesentliche Unterstützung bei der Lösung von RTR-Problemen für optimierte ANDA-Verfahren.
