,ANDA-Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung – Übersicht
ANDA-Änderungen nach der Zulassung müssen bei Health Canada (HC) als Ergänzung/Änderung/Jahresbericht eingereicht werden, basierend auf der Komplexität und den Auswirkungen auf die Produktqualität gemäß den HC-Richtlinien.
Basierend auf den Auswirkungen der Änderung sind die Meldekategorien der kanadischen ANDA-Änderungen nach der Zulassung wie folgt:
- Stufe I - Ergänzungen (Wesentliche Änderungen).
- Stufe II – Meldepflichtige Änderungen (moderate Qualitätsänderungen).
- Stufe III – Jährliche Meldung (geringfügige Qualitätsänderungen).
- Stufe IV – Aufzeichnung von Änderungen.
Die Kriterien, erforderlichen Begleitdokumente/Daten und Umsetzungsfristen unterscheiden sich für jede ANDA-Änderung nach der Zulassung, und daher ist Expertise für die Bewertung der Änderung, die Entwicklung von Strategien und die Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten erforderlich.
ANDA-Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung – Expertise
- Vorbereitung, Einreichung und Überprüfung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung für ANDA-Produkte.
- DIN-/ANDS-/MF-Inhaberwechsel.
- Überprüfung und Einreichung der Ergänzung/Änderung bei Änderungen an den Herstellungsstandorten, Chargengrößen oder Formulierungen, Synthesewegen, Ausrüstung, Behältnisverschluss-Systemen, Spezifikationen, Prüfmethoden und der Haltbarkeit.
- Aufnahme zusätzlicher Quellen für die Ausgangsstoffe der Wirkstoffe.
- Bewertung der Meldekategorie und der Begleitdokumente.
- Bewertung der vorgeschlagenen Änderungen gemäß den Leitlinien der Gesundheitsbehörde.
- Verfolgung der Fälligkeitstermine für Jahresberichte zu Änderungen nach der Zulassung von ANDA-Produkten.
- Lückenanalyse, Erstellung und Einreichung von Ergänzung/Änderung/Jahresbericht.
- Erstellung einer geeigneten regulatorischen Strategie für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung für ANDA-Produkte.
- Interaktion und Nachverfolgung mit der HC für die Überprüfung oder Genehmigung der eingereichten Änderungen.
