,ANDA Änderungen nach der Zulassung – Übersicht
ANDA-Änderungen nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines Generikums wichtig. Nach der Zulassung eines Generikums und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einer ANDA/DMF vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US FDA durch Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.
Basierend auf den Auswirkungen und der Komplexität wurden Änderungen an einer genehmigten ANDA als wesentlich, moderat und geringfügig kategorisiert, und die Arten der Einreichungen sowie die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch die US FDA vor der Umsetzung der Änderung variieren.
Die rechtzeitige Einreichung des jeweiligen Nachtrags/der Änderung/des Jahresberichts ist entscheidend, um den Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten und konform zu sein. Im Falle einer unangemessenen Kategorisierung der Änderung ist die Erstellung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung entscheidend, um Ablehnungen durch die US FDA zu vermeiden.
Freyr's Regulatory Affairs-Team verfügt über umfangreiches Wissen und Erfahrung im Umgang mit US FDA-Änderungen nach der Zulassung für ANDA und DMF, wobei ihre Einreichungen an den Anforderungen und Richtlinien der US FDA ausgerichtet sind.
ANDA Änderungen nach der Zulassung – Expertise
- Änderung/Hinzufügung/Löschung am Herstellungsstandort.
- ANDA/DMF Inhaberwechsel.
- Optimierung des Herstellungsprozesses / Änderung des Synthesewegs / Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Formulierung/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff/CEP-Updates/neue CEP.
- Aufnahme zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs.
- Monographie-Aktualisierungen, d.h. CMC-regulatorische Konformität mit der US-Pharmakopöe.
- Änderungen der Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen an Behältnis-Verschluss-Systemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeit.
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
- CMC Regulatorische Compliance.
