,ANDA Einrichtungskorrespondenz vor der Einreichung – Übersicht
Im Rahmen von FDARA und GDUFA II hat die US FDA Generikaherstellern einen speziellen Weg für die Entwicklung von prioritären Generika bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Generikum schnell auf den Markt gelangt. Es erfordert eine ANDA Pre-submission Facility Correspondence (PFC) für die beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines prioritären ANDA. Voreinreichungs-ANDA-Daten sollen Informationen über die Herstellungs- und Bioäquivalenzanlagen liefern, einschließlich Anlagen, die Typ-II-API-DMF-Referenzen im Antrag entsprechen, was es der US FDA ermöglicht, die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion der Anlagen zu beurteilen und gegebenenfalls die Inspektion einzuleiten. Dies wird ANDA-Inhabern/Herstellern helfen, die Genehmigung früher zu erhalten, verglichen mit den Standard-Genehmigungsfristen.
Freyrs bewährte regulatorische Dienstleistungen für Generika unterstützen Kunden bei Aktivitäten vor der Einreichung gemäß den Anforderungen der US FDA, einschließlich der Vorab-Einreichung von Anlageninformationen für Generika, für eine beschleunigte Prüfung der vorrangigen ANDAs.
ANDA Einrichtungskorrespondenz vor der Einreichung – Expertise
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung der ANDA Pre-Submission-Korrespondenz für Einrichtungen in Übereinstimmung mit den Erwartungen/Leitlinien der US FDA.
- Erstellung der relevanten regulatorischen Strategie für die fristgerechte Einreichung von prioritären ANDAs.
- Beantragung der ANDA-Nummer vor der ANDA-Vorab-Einreichung von Einrichtungsinformationen.
- Anforderung der Selbstidentifizierung von Einrichtungen.
- Regulatorische Bewertung und Identifizierung potenzieller Lücken in den Dokumenten sowie Bereitstellung der notwendigen Beratung.
- Kommunikation vor der Einreichung mit der HA zur Bestätigung der Formulierungskombinationen des Arzneimittels.
- Bewerten Sie die Anfragen der US FDA und formulieren Sie entsprechende Antworten darauf.
