,ANDA Refuse-to-Receive-Verfahren - Übersicht
Um die Konsistenz der Inhalte zu gewährleisten, die Bearbeitungszeit für Prüfer der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu verkürzen und die Genehmigungsfristen für eine ANDA zu minimieren, hat die FDA Richtlinien für die Ablehnung von ANDA-Anträgen (Refuse-to-Receive, RTR) festgelegt, die für Hersteller und ANDA-Inhaber von entscheidender Bedeutung sind, um die Vorschriften einzuhalten.
„Die FDA wird einen ANDA Refuse-to-Receive senden“, bedeutet, dass sie eine unvollständige ANDA gemäß den RTR ANDA-Standards ablehnen wird, was zu einem Verlust von 25 % der Gebühr und einer Verzögerung bei der Genehmigung führt, was wiederum zu einer Verzögerung des Markteintritts führt. Um daher einen fehlerfreien Antrag gleich beim ersten Mal einzureichen, muss ein Antragsteller ein umfassendes Verständnis der ANDA-Einreichungen der FDA haben.
Die Interpretation der RTR-Leitlinien der FDA und die Einhaltung der Anforderungen sind für Hersteller und ANDA-Inhaber eine Herausforderung. Freyr kann Kunden bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung einer ANDA gemäß den Refuse-To-Receive-Standards und den FDA-Anforderungen innerhalb der vorgegebenen Fristen unterstützen.
ANDA Refuse-to-Receive Praktiken – Expertise
- Regulatorische und strategische Beratung während der Entwicklungsphase zu den folgenden Punkten:
- Designspezifikationen/Verunreinigungsgrenzen im Einklang mit den ANDA-Einreichungen.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Einklang mit der IID-Datenbank zur Einhaltung der ANDA Refuse-to-Receive-Vorschriften.
- Leitlinien zum Studiendesign der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (RLD).
- Überprüfung von Quelldokumenten/Daten auf ihre Angemessenheit gemäß den RTR ANDA-Standards.
- eCTD-Konvertierung im Einklang mit den ANDA RTR-Leitlinien.
- Sicherstellung der Verfügbarkeit des API DMF zur Überprüfung.
- Sicherstellung aller Aspekte der „Refuse-to-Receive“-Konformität während der Herstellung von Musterchargen.
