,Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Übersicht
Interaktionen mit Aufsichtsbehörden sind entscheidend, um einen positiven Einfluss auf die Zulassungsfristen und die Gesamtkosten zu erzielen. Da die endgültige Entscheidung über Arzneimittelzulassungen bei Health Canada liegt, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Interaktionen mit der Behörde (ob persönlich, schriftlich oder per Telefonkonferenz) während des gesamten regulatorischen Prozesses effizient durchgeführt werden.
Sponsoren können Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde beantragen, um das Design von Bioäquivalenzstudien und andere Erwartungen an Inhalt, Format und Informationsumfang zu verstehen, die in den Voranmeldungsgesprächen enthalten sein müssen. Health Canada bietet Generika-Antragstellern die Möglichkeit, die Erwartungen an die Entwicklungspläne und Besprechungen zu erörtern und zu klären, um Antragstellern zu helfen, potenzielle Risiken und Probleme im Zusammenhang mit ihren ANDS-Anträgen zu identifizieren, damit geeignete Risikominderungsstrategien umgesetzt werden können, um die Zulassungszeit zu minimieren.
Freyr, mit Fachwissen in der Abwicklung von End-to-End-Registrierungsaktivitäten und Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde, kann Antragsteller bei allen Arten von Formulierungen, regulatorischen Einreichungen, Verfahrensberatung und dem Verständnis von Bedenken sowie der Erstellung geeigneter Antworten mit wissenschaftlicher Begründung unterstützen, um weitere Rückfragen zu vermeiden.
Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Expertise
- Voranmeldungsgespräche mit Health Canada (HC) zur Bestätigung der Formulierung des Arzneimittels.
- Vorbereitung von Besprechungsunterlagen, Dokumenten, Besprechungsplänen, Besprechungsprotokollen und Kommunikationsergebnissen im Einklang mit den HC-Leitlinien.
- Anforderung wissenschaftlicher Beratung von der HC vor der Einreichung des ANDS-Antrags.
- Umsetzung einer relevanten Besprechungsstrategie, die die Gesamtziele abdeckt und das Ziel der Besprechung erfüllt.
- Folgeaktivitäten und Anforderungen nach der Besprechung, wie die Einreichung von Besprechungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie basierend auf Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden.
- Bewertung der Anfragen und Formulierung geeigneter Antworten darauf.
- Erstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle der Ablehnung von Anträgen auf Vorab-Besprechungen.
- Korrespondenz mit der Gesundheitsbehörde zu täglichen Aktivitäten zur Klärung einer Einreichungsstrategie.
