,Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen – Überblick
Änderungen, die den Inhalt des CTD beeinflussen könnten, erfordern eine gründliche Bewertung, um das geeignete Vorgehen zu bestimmen. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle für ANDA/DMF muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und Transparenz über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und APIs) umfassen und alle Länder bestimmen, in denen diese Produkte registriert sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen eine neue Produkteinreichung oder -zulassung aussteht.
Da registrierte Produktdetails zwischen Ländern variieren können, ist es unerlässlich, alle Änderungen der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Änderungskontroll-Folgenabschätzung durchgeführt werden kann, unter Berücksichtigung der im Zielland (d.h. den US) geltenden Vorschriften und Leitlinien, in dem das Produkt zugelassen ist. Die Änderungskontroll-Folgenabschätzung bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente.
Eine robuste Bewertung der Änderungskontrolle des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten Strategie für DMF-/ANDA-Änderungseinreichungen und die Sicherstellung der fortlaufenden Produktkonformität. Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassendes Wissen und Erfahrung in der Bewertung der Änderungskontrolle, der Strategie für Einreichungen nach der Zulassung und der Vorbereitung von einreichungsrelevanten Unterlagen für Änderungen gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen – Fachwissen
- Bewertung der Änderungskontrolle und der unterstützenden Dokumente gemäß den USFDA-Richtlinien
- Vorbereitung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung für die vorgeschlagene Änderung.
- Bereitstellung der Liste der unterstützenden Dokumente/Daten, die beigefügt/erstellt werden müssen.
- Leitlinien zur Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung.
- Vorbereitung der unterstützenden regulatorischen Dokumentation (z. B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Dokumentation von Modul 1) für Fertigprodukte und APIs
