,Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie – Überblick
Eine solide Einreichungsstrategie ist entscheidend für die Verwaltung von Änderungen, die den genehmigten Inhalt des Antrags betreffen. Solche Änderungen erfordern eine umfassende Bewertung, um die am besten geeignete Vorgehensweise zu ermitteln. Im Pharmasektor sollten der Änderungskontrollprozess und die Bewertung der Auswirkungen auf ANDS/DIN/DMF ein tiefes Verständnis der Änderung, Transparenz bezüglich aller betroffenen Produkte (einschließlich Fertigprodukte und APIs) und die Identifizierung aller Länder umfassen, in denen diese Produkte registriert sind. Darüber hinaus kann sich dieser Prozess auf Länder erstrecken, in denen eine neue Produkteinreichung oder -zulassung aussteht.
Da die registrierten Details für ein Produkt von Land zu Land unterschiedlich sein können, ist es unerlässlich, alle Änderungen der relevanten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Folgenabschätzung der Änderungskontrolle durchgeführt werden kann. Dabei sind die im Zielland (z. B. Kanada), in dem das Produkt zugelassen ist, geltenden Vorschriften und Richtlinien zu berücksichtigen. Die Bewertung bestimmt die Klassifizierung der Änderung und die erforderlichen Begleitdokumente.
Eine robuste Änderungskontrollbewertung des Produkts ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten ANDS-/DIN-/MF-Änderungsantragsstrategie und die Sicherstellung der fortlaufenden Produktkonformität. Das Regulatory Affairs-Team von Freyr Solutions, mit Fachkenntnissen in Forschung, Herstellung, Qualität, Änderungskontrollbewertung/-beurteilung, Strategie für die Einreichung nach der Zulassung und der Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungspaketen in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden, kann Sie bei Ihren End-to-End-Pharma-Änderungskontrollaktivitäten unterstützen.
Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie – Expertise
- Bewertung der Änderungskontrolle und der Begleitdokumente gemäß den Einreichungsrichtlinien von HC nach der Zulassung
- Vorbereitung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung für die vorgeschlagene Änderung.
- Bereitstellung der Liste der unterstützenden Dokumente/Daten, die beigefügt/erstellt werden müssen.
- Leitlinien zur Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung.
- Erstellung unterstützender regulatorischer Dokumentation (z. B. überarbeitete Abschnitte des Moduls 3, Dokumentation des Moduls 1) für Fertigprodukte und APIs.
