,Bezeichnung für wettbewerbsfähige Generika-Therapien - Überblick
Competitive Generic Therapies (CGTs) sind Bezeichnungen für Produkte, die auf dem Markt einen unzureichenden Generika-Wettbewerb aufweisen, aufgrund von geringem Marktpotenzial, geringerer Gewinnspanne oder Komplexität in der Herstellung. Unzureichender Wettbewerb, wie von der FDA definiert, bedeutet, dass im aktiven Abschnitt des Orange Book nicht mehr als ein zugelassenes Medikament aufgeführt ist. Ein Generika-Antragsteller muss die Kriterien und Zeitpläne für Competitive Generic Therapies verstehen, bevor er einen CGT-Bezeichnungsantrag bei der FDA einreicht.
Die CGT-Bezeichnung bietet Herstellern einen neuen Zulassungsweg, um die Entwicklung und Prüfung von Generika zu beschleunigen, denen es an Wettbewerb mangelt. Der Prozess umfasst Pre-ANDA-Meetings, die Antragstellern helfen, die Erwartungen der Behörde zu verstehen und die Anzahl der Prüfzyklen zu reduzieren. Zusätzlich bietet es dem Antragsteller die Möglichkeit einer einhundertachtzig (180)-tägigen Exklusivität für Competitive Generic Therapies, um die Bemühungen und Investitionen des Antragstellers zu fördern.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung und Expertise bei der zeitgerechten Zusammenstellung, Einreichung und Prüfung von ANDAs für die Zulassung von wettbewerbsfähigen Generika.
Bezeichnung für wettbewerbsfähige Generika-Therapien - Expertise
- Feststellung der Anwendbarkeit der CGT-Bezeichnung.
- Anleitung zur Terminplanung und zum Inhalt für die Einreichung von Anträgen für wettbewerbsfähige Generika-Therapien.
- Vorbereitung des CGT-Antragspakets zur Einreichung.
- Rechtzeitige Einreichung des Antragsformulars für die Genehmigung der CGT-Bezeichnung.
- Vorbereitung der Inhalte für beschleunigte Entwicklungsbesprechungen.
- Beratung zu wissenschaftlichen Fragen, um Vorschläge der FDA einzuholen.
- Beratung zur Interpretation des FDA-Feedbacks für Studiendesigns und Datengenerierung.
- Teilnahme an Prüfungszyklen (Mid-Review) und beschleunigten Entwicklungsbesprechungen im Namen des Herstellers/Sponsors.
- CGT-Leitlinienexklusivität zur Umsetzung.
