,Einreichung von Drug Master Files (DMF) – Übersicht
Geschützte und vertrauliche Informationen über die Einrichtungen und Verfahren, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und für Hilfsstoffe verwendet werden, sind in einem Drug Master File (DMF) enthalten und werden zur Unterstützung von Anträgen und anderen DMFs bei der US FDA eingereicht. Eine DMF-Einreichung ist nicht zwingend vorgeschrieben. Hersteller reichen das DMF jedoch ein, um die Vertraulichkeit der geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Bei der Einreichung eines DMF können die Informationen zu den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)/Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien, Hilfsstoffen und Einrichtungen an die US FDA im Rahmen von DMFs der Typen II, III, IV und V übermittelt werden.
Der Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) gilt für die Einreichung von Typ II DMFs, die für die Einreichung von Informationen zu APIs vorgesehen ist. Die Typ II DMFs werden den Antragstellern über ein Letter of Access (LoA) bewertet, damit sie sich in ihren Anträgen (ANDA/NDA/IND/DMF) auf die Informationen beziehen können, nachdem die US FDA die anfängliche Vollständigkeitsprüfung (ICA) abgeschlossen hat. Anschließend wird eine technische Überprüfung des DMF durch die US FDA in Verbindung mit den anderen Anträgen durchgeführt. Alle von der US FDA zum DMF-Inhalt gestellten Fragen verzögern die Genehmigung des vom Antragsteller eingereichten Antrags.
Freyr verfügt über ein Regulatory Team mit fundiertem Verständnis und Erfahrung bei der DMF-Einreichung, das Lückenanalysen, die Erstellung und Einreichung im eCTD-Format sowie die Verwaltung und Aktualisierung der DMFs gemäß den neuesten Richtlinien der FDA umfasst.
Einreichung von Drug Master Files (DMF) – Expertise
- Regulatorische Einreichungsstrategie für verschiedene Arten von DMFs für Wirkstoffe (Typ II), Verpackungsmaterialien (Typ III) und Hilfsstoffe (Typ IV).
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials.
- Leitfaden zur Auswahl des Synthesewegs für den Wirkstoff gemäß den Erwartungen der US FDA.
- Unterstützung bei der Festlegung der Grenzwerte für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs).
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Produkte, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Unterstützung bei der Überprüfung für die Finalisierung des Entwicklungsberichts mit Quality by Design (QbD).
- Leitfaden zur Gestaltung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation für die Einreichung des Drug Master File.
- Überprüfung der ausgeführten Chargenherstellungsprotokolle auf Angemessenheit.
- Erstellung und Einreichung von Drug Master Files gemäß GDUFA und den Anforderungen an die anfängliche Vollständigkeitsprüfung (ICA) für Wirkstoffe.
- Leitfaden zur Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen USFDA-Richtlinien und -Anforderungen.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Drug Master Files.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
