,Due-Diligence-Bewertung von ANDA – Überblick
Eine Due-Diligence-Bewertung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen Daten, der regulatorischen Strategie und der Studienpläne für das Generikum gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA). Die Einhaltung eines ordnungsgemäßen Prozesses kann dazu beitragen, zukünftige Risiken oder Hürden zu minimieren, von der Arzneimittelentwicklungsphase bis zur Zulassung des verkürzten Zulassungsantrags (ANDA).
Freyr bietet regulatorische Unterstützung bei US FDA Due-Diligence-Dienstleistungen, wie der Due Diligence von Marken-Generika für alle HA-Einreichungen, zusammen mit der Entwicklung von ANDA-Einreichungsstrategien und Risikominderungsplänen, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden.
Due-Diligence-Bewertung von ANDA – Expertise
- Regulatorische Beratung und Unterstützung vor der Einreichung für einen Antrag auf ein Generikum.
- Regulatorische Bewertung von Dossiers gemäß den Anforderungen der US FDA.
- Lückenanalyse der ANDA, um potenzielle Lücken und erwartete Anfragen von der US FDA zu identifizieren.
- Sicherstellung der Einhaltung der RTR-Standards.
- Minderungsstrategien für die durch FDA Due Diligence im Entwurf der ANDA identifizierten Lücken.
- Erstellung effektiver Strategien für die Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HA) gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Regulatorische Expertise bei der zeitgerechten Kommunikation oder Interaktion mit der Gesundheitsbehörde (HA), damit Sponsoren die Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) besser verstehen.
