,First-to-File-Generika – Übersicht
Generikahersteller sehen sich einem harten Wettbewerb ausgesetzt, sobald das Patent für das Referenzinnovator-Arzneimittel abläuft. Daher bietet die US FDA einen Anreiz für die ersten Generikaantragsteller, die Patentarzneimittel anfechten, indem sie eine Exklusivitätsperiode von einhundertachtzig (180) Tagen gewährt. Um für diese Exklusivität infrage zu kommen, muss der Generikaantragsteller der erste sein, der einen vollständigen Antrag auf Zulassung eines verkürzten neuen Arzneimittels (ANDA) einreicht, der eine Paragraph IV-Zertifizierung für ein im Orange Book gelistetes Patent enthält.
Freyr bietet eine breite Palette kostengünstiger Dienstleistungen und Lösungen, die die geschäftlichen Herausforderungen der Kunden durch geeignete Strategien für das kommerzielle und Portfoliomanagement angehen. Ziel ist es, Generikaunternehmen die Möglichkeit zu geben, als Erste einzureichen („First-to-File“) und als Erste auf den Markt zu kommen („First-to-Market“). Dies beinhaltet auch die Erstellung von Risikominderungsplänen, um Arzneimittelzulassungen zu beschleunigen, indem die Ablehnung der Annahme (RTR) durch Gesundheitsbehörden minimiert und unerwartete Verzögerungen in den Prüfzyklen von „First-to-File“-Generikaanträgen verhindert werden.
Unsere Fachleute verfügen über umfangreiches Wissen und Erfahrung in Registrierungsaktivitäten und bieten End-to-End-ANDA-Dienstleistungen für Hersteller/Sponsoren/ANDA-Antragsteller. Somit können sie ein bevorzugter regulatorischer Partner sein, um die ANDA-Zulassung gleich beim ersten Mal zu gewährleisten.
