,Lückenanalyse und Erstellung – Übersicht
Eine gründliche regulatorische Bewertung und Lückenanalyse der Quelldokumente und Daten sowie die von Anfang an korrekte Erstellung der CTD-Abschnitte für einen ANDA-Antrag sind entscheidend, um die RTR-Prüfung zu bestehen und die Zulassung im ersten Prüfzyklus zum Zieldatum zu erhalten. Dies ermöglicht es dem Hersteller oder ANDA-Inhaber, das Generikum ohne Verzögerung in der US-Region zu vermarkten.
Eine Lückenanalyse aller Quelldokumente, Daten und Studienberichte hilft, Lücken im ANDA-Inhalt zu identifizieren. Dies ermöglicht die Entwicklung eines Minderungsplans und einer Strategie, um logische und wissenschaftliche Begründungen zu liefern, größere Anfragen von der USFDA zu vermeiden und somit die Zulassung rechtzeitig zu erhalten.
Freyr, mit einem hochqualifizierten, funktionsübergreifenden Team und Expertise bei regulatorischen Einreichungen, kann Antragsteller dabei unterstützen, die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA) zu ermitteln, eine umfassende ANDA-Lückenanalyse durchzuführen und Quelldokumente/Daten zu erstellen.
Lückenanalyse und Erstellung – Fachwissen
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten auf Angemessenheit gemäß den USFDA-Anforderungen
- Mitteilung der identifizierten Lücken und Bereitstellung der notwendigen Minderungsstrategie für diese Lücken
- Erfahrene Mitarbeiter mit Vorkenntnissen in F&E-, Qualitäts- und Analytikabteilungen für eine detaillierte Überprüfung der Dokumente/Daten
- Überprüfung der Dokumente/Daten/Berichte auf ihre Konformität mit den Refuse-To-Receive (RTR)-Standards
- Umsetzung von Best Practices, Leitlinien und Erkenntnissen aus früheren Einreichungen bei der USFDA bei der ANDA-Lückenanalyse und Erstellung
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung der CTD-Vorlagen gemäß den ANDA-Anforderungen der USFDA für Inhalt und Format
- Erstellung von CTD-Abschnitten für Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichte zu den registrierten Anträgen gemäß den Erwartungen der USFDA
- Bewertung der Zulassungsstrategie
- Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels auf Akzeptanz
- Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß den ICH-Anforderungen basierend auf MDD
- Lückenanalyse der Protokolle/Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Musterchargen, Chargengröße für die Registrierung, Haltbarkeitsstudie
- Auswahl der Auflösungsmethode/Parameter
- Biowaiver-Kriterien
- Obligatorische Anforderungen der Gesundheitsbehörden
- Mängelanalyse des Entwurfs des CTD-Pakets, um dessen Angemessenheit für Einreichungen wie ANDAs/DMFs sicherzustellen.
- Lückenanalyse der Strategie für die Einreichung von Ergänzungen und Vorschläge
