,Health Canada ANDS - Übersicht
Eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) ist der Antrag, der bei Health Canada zur Prüfung und Zulassung generischer Arzneimittel im Vergleich zum kanadischen Referenzprodukt (CRP) eingereicht wird.
Nach der Prüfung der Health Canada ANDS werden eine Notice of Compliance (NOC) und eine Drug Identification Number (DIN) ausgestellt, sofern die Informationen ausreichen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels für dessen Vermarktung in Kanada zu belegen.
Der Arzneimittelregistrierungsprozess in Kanada weist Ähnlichkeiten mit denen der US Food and Drug Administration (US FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf. Die einzigartigen verfahrenstechnischen und spezifischen technischen Anforderungen von Health Canada erfordern jedoch die Betreuung der Registrierungsaktivitäten durch einen regulatorischen Experten. Ein vollständiges Verständnis der typischen verfahrenstechnischen Anforderungen, wie die Drug Establishment License (DEL) und andere, ist entscheidend für eine schnellere Registrierung und Zulassung.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden bei der Vorbereitung, Prüfung und den Abbreviated New Drug Submission (ANDS) Verfahren bei Health Canada.
Health Canada ANDS - Expertise
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase für die Auswahl des CRP, Prüfung der Spezifikationen für Fertigprodukte/In-Prozess-Kontrollen/API, Produktentwicklungsbericht, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie und Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Prüfung der ANDS-Einreichungsstrategie und Beratung zu Risikominderungsplänen im Einklang mit den Anforderungen von Health Canada.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Einreichung des DEL-Antrags.
- Bereitstellung einer Checkliste für Abbreviated New Drug Submission (ANDS) Dokumente.
- GAP-Analyse/Beurteilung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer Eignung für regulatorische Zwecke.
- Anleitung zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente zur Einhaltung der spezifischen Anforderungen von Health Canada.
- Vorbereitung des Abbreviated New Drug Submission (ANDS)-Pakets im Einklang mit den aktuellen Anforderungen von Health Canada, Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulierungsstrategie und Vorbereitung schneller Antworten für HC-Anfragen.
- Roadmap für die regulatorische Einreichung/Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung unterstützender Dokumente.
