,Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung – Übersicht
Die Health Canada Drug Master File (DMF) ist ein Dokument, das bei Health Canada eingereicht wird, um wichtige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API), eine fertige Darreichungsform, Hilfsstoffe und Behältnis-Verschluss-Systeme sowie über die Prozesse bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden. Es wird zur Unterstützung des Arzneimittelantrags eingereicht. Die Einreichung einer Health Canada DMF ist nicht verpflichtend. Hersteller können die DMF jedoch einreichen, um die Vertraulichkeit geschützter Informationen für den Inhaber zu wahren.
Die im Drug Master File von Health Canada eingereichten Informationen können von Health Canada nur eingesehen werden, wenn der Dateiinhaber dem Antragsteller und Health Canada eine Zugangserklärung (LOA) vorlegt. Zusätzlich können die DMF-Inhaber eine Kopie der Konformitätsbescheinigung (CEP) für eine schnellere Überprüfung und Akzeptanz des Master File einreichen.
Freyr verfügt über ein Regulatory-Team mit fundiertem Verständnis und Erfahrung in der Abwicklung von Registrierungsaktivitäten für Drug Master Files bei Health Canada im eCTD-Format sowie im Management und der Aktualisierung der MFs gemäß den neuesten Richtlinien.
Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung – Expertise
- Fungieren Sie als Vermittler zwischen der Behörde und dem Hersteller für Interaktionen mit Health Canada.
- Strategie für die regulatorische Einreichung verschiedener Arten von Master Files (MFs) für Arzneistoffe (Typ I), Verpackungsmaterialien (Typ II) und Hilfsstoffe (Typ III).
- Anleitung zur Auswahl des regulatorischen Ausgangsmaterials und des Synthesewegs für Arzneistoffe gemäß den Erwartungen von HC.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf APIs.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Materialien, Zwischenprodukte und Arzneistoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneistoffen.
- Anleitung zur Erstellung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation für die MF-Einreichung.
- Erstellung und Einreichung von Typ I/II/III Master Files gemäß den Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung von MFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen HC-Richtlinien und -Anforderungen.
- Bewertung der Änderungskontrolle und regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen sowie Jahresberichten für bereits registrierte Master Files.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Umwandlung bestehender Papier-/Nicht-CTD-MFs in das eCTD-Format.
