,Pre-ANDA-Einreichungen - Übersicht
Die Pre-ANDA-Einreichung ist ein formeller schriftlicher Antrag auf Feedback von der US FDA, um Antragsteller bei der Vorbereitung von Generika-Anträgen zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generika-Antrags für komplexe generische Arzneimittelprodukte können Hersteller ein Pre-ANDA-Treffen mit der US FDA beantragen, um Klarheit bei der Entwicklung eines vollständigen ANDA-Antrags zu erhalten, die regulatorischen Erwartungen in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Prüfzyklen bis zur ANDA-Zulassung zu reduzieren.
Darüber hinaus umfasst die Einreichung vor ANDA die Anforderung einer Selbstidentifizierung der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert. Vor der Einreichung eines Antrags auf ein Vorabgespräch muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Vorabgespräch oder kontrollierte Korrespondenz), ausreichende Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA-Besprechungen mit der US FDA befolgen.
Die Behörde hat unterschiedliche Kriterien und Fristen für die Annahme von Anträgen auf Vorab-ANDA-Einreichungstreffen. Freyr unterstützt seine Kunden bei verschiedenen Vorab-Einreichungstreffen und anderen administrativen Tätigkeiten während und nach den Treffen, um eine effektive ANDA-Bewertung zu gewährleisten. Unsere Regulierungsexperten helfen Kunden, die genauen Anforderungen der Gesundheitsbehörde zu verstehen und die Unterlagen für die Vorab-ANDA-Besprechungen innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens über das elektronische Portal der US FDA vorzubereiten und einzureichen.
Pre-ANDA-Einreichungen - Expertise
- Reichen Sie einen Antrag auf ein Pre-ANDA-Treffen bei der USFDA ein.
- Vorbereitung einer geeigneten regulatorischen Strategie (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz), bevor ein Antrag auf Pre-ANDA-Einreichung gestellt wird.
- Einholung wissenschaftlicher Beratung von den Zulassungsbehörden vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte.
- Erstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle einer Ablehnung des Antrags auf ein Vorgespräch.
- Bewertung und Erstellung eines regulatorischen Maßnahmenplans zur Beantwortung.
