,US FDA Interaktionen mit Gesundheitsbehörden – Übersicht
Hersteller von Arzneimittelprodukten/ANDA-Inhaber sollten die Bestimmungen der US FDA für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nutzen, um Erwartungen an Entwicklungsstudien und Anforderungen an Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren und die Angemessenheit der Informationen sicherzustellen, die im ANDA-Antrag enthalten sein sollen.
Interaktionen von US-Vertretern mit der US FDA können während der Produktentwicklungsphase stattfinden, um vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte eine Übereinstimmung bezüglich der Studiendesigns zu erzielen. Bei Anfragen zu Competitive Generics Therapies (CGT) sind Interaktionen mit dem US FDA-Vertreter für die Vorentwicklung, FDA-Vorbesprechungen und Besprechungen während des Prüfzyklus zulässig, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format ihrer potenziellen ANDA-Anträge zu besprechen. Die US FDA hilft Antragstellern, Risiken und Schwachstellen im Zusammenhang mit dem ANDA-Antrag frühzeitig zu erkennen, damit geeignete Risikominderungsstrategien rechtzeitig umgesetzt werden können, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.
Freyr hilft Kunden mit seinen umfassenden Dienstleistungen, das Beste aus ihren Interaktionen mit der US FDA herauszuholen. Unsere regulatorischen Experten unterstützen Antragsteller bei verschiedenen Interaktionen mit der US FDA Gesundheitsbehörde.
US FDA Interaktionen mit Gesundheitsbehörden – Expertise
- Erstellung und Einreichung kontrollierter Korrespondenz bei der US FDA zur Bestätigung der Produktzusammensetzung.
- Vollständige Bewertung der Kundenerwartungen und Bereitstellung strategischer Beratung für Interaktionen mit der US FDA.
- Vorbereitung von Besprechungsunterlagen, Dokumenten, Besprechungsplan, Erstellung des Besprechungsprotokolls und eines Maßnahmenplans für die nächsten Schritte.
- Erstellung einer Antwort auf eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen durch die US FDA.
- Nachfolgeaktivitäten und Anforderungen nach dem Meeting, wie die Einreichung von Besprechungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie, basierend auf den Interaktionen mit der US FDA Gesundheitsbehörde.
- Bewertung der Anfragen der Gesundheitsbehörde und Formulierung der entsprechenden Antworten.
