,US FDA Anfragenmanagement (IRs/DRLs/CRLs) - Übersicht
Nach Einreichung des Abbreviated New Drug Application (ANDA) kann die USFDA Anfragen (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) an den ANDA-Inhaber richten, um zusätzliche Informationen/Klarstellungen zu den im ANDA enthaltenen Inhalten zu erhalten.
Die Antwort auf die Mängelschreiben der US FDA sollte fristgerecht mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Genehmigung zum Zieldatum für die ANDA zu erhalten.
Eine verzögerte oder unzureichende Antwort an die USFDA kann eine weitere Runde von Mängelschreiben nach sich ziehen und folglich die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den ANDA-Antragsteller sehr wichtig, die Anfragen der USFDA angemessen zu beantworten.
Freyr, mit starker Expertise in Generika-Registrierungsaktivitäten, kann Unterstützung beim USFDA-Anfragemanagement sowie bei der Einreichung einer vollständigen Antwort an die US FDA bieten.
US FDA Anfragenmanagement (IRs/DRLs/CRLs) - Expertise
- Gründliche Überprüfung der von der USFDA erhaltenen Mängel im Vergleich zu den registrierten Inhalten
- Vorbereitung eines Aktionsplans
- Erstellung einer Antwortstrategie und Leitlinien für den Antragsteller zu den durchzuführenden Aktivitäten
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Eingaben von ANDA-Antragstellern und Identifizierung der Lücken
- Erstellung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und Begleitdokumenten
- Korrespondenz mit der FDA, Beratung bei Verlängerungsanträgen und Verhandlung der Strategie
