,Regulatorische Strategie und Einblicke – Überblick
Gesundheitsbehörden (HAs) haben begonnen, risikobasierte Prüfverfahren für die Zulassung von Biologics License Applications (BLAs) einzuführen, da sich die regulatorische Durchsetzung für fortschrittliche Therapien wie Zell- und Gentherapieprodukte sowie andere komplexe Biologika/Biosimilars weiterentwickelt, die eine gründliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelprodukts erfordern. Infolgedessen besteht die Möglichkeit, dass obligatorische Informationen in den Biologics License Applications fehlen, was zu einer Refuse-to-File (RTF)-Maßnahme durch die United States Food and Drug Administration (US FDA) führen könnte. Daher bevorzugen BLA-Sponsoren die Zusammenarbeit mit einem bewährten regulatorischen Partner mit erheblicher Erfahrung in der regulatorischen Beratung für Biologika und Biosimilars.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung im BLA-Einreichungsprozess, von Pre-BLA-Besprechungen/BPD-Besprechungen bis zu Lifecycle-Management (LCM)-Aktivitäten nach der Zulassung. Zusätzlich bietet unser erfahrenes Team regulatorische Unterstützung für Marketingzulassungen und relevantes LCM für verschiedene biologische Produkte, die in beiden regulatorischen Wegen zugelassen sind (d.h. 351(a) Innovator Biologics Regulatory Pathway und 351(k) Biosimilar Regulatory Pathway).
Biologics License Application (BLA) – Expertise
- Unterstützung vor der Einreichung und strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Einreichungswegs für die BLA-Antragstellung.
- Regulatorische Lückenanalyse (Überprüfung von Entwicklungsdaten/Daten zur analytischen Ähnlichkeitsbewertung), Erstellung von regulatorischen Minderungsplänen und einer regulatorischen Strategie für die 351(a) BLA-Einreichung und 351(k) BLA-Einreichung, um RTF-Herausforderungen zu vermeiden.
- Regulatorische Beratung zu Entwicklungsprogrammen für Biologika und Anträgen auf beschleunigte Prüfverfahren (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review & Priority Review).
- Regulatorische Strategie für Anfragen von Gesundheitsbehörden (HA), die Vorbereitung von Complete Response Letters (CRLs) und die fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der US FDA.
- Regulatorische Unterstützung bei der Terminplanung von BLA-Besprechungen (Typ A, B, C und BPD-Besprechungen für Biosimilars) und verschiedenen Behördeninteraktionen.
- Die Erstellung, technische Überprüfung, Finalisierung und Einreichung des BLA-Pakets für verschiedene biologische/biosimilare Produkte (Impfstoffe, rekombinante therapeutische Proteinprodukte, monoklonale Antikörperprodukte, Zell- und Gentherapieprodukte usw.)
- Beantragung der Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Bezeichnung für Zelltherapie, therapeutische Gewebezüchtungsprodukte oder Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben.
- Regulatorische Unterstützung für LCM-Einreichungen nach der Zulassung (Ergänzungen PAS, CBE 30 und CBE/BLA-Jahresberichte).
