,Anträge für neue Prüfpräparate – Übersicht
Für die Durchführung klinischer Studien mit Prüfpräparaten oder Arzneimitteln, die nicht für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (INDA) bei der US FDA einreichen und die Genehmigung der Behörde einholen. Nach Genehmigung des Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) wird das Arzneimittel für die Verwendung in klinischen Programmen in den US transportiert oder vertrieben. Was geschieht, wenn der Sponsor im IND-Antrag keine ausreichenden Informationen zur Sicherstellung der Produktqualität, -sicherheit und wissenschaftlichen Evidenz des vorgeschlagenen Wirksamkeitsprofils vorlegt? In diesem Fall kann die US FDA einen Clinical Hold (vollständiger oder teilweiser Clinical Hold) verhängen, der Sponsoren daran hindert, fortzufahren, es sei denn, die Probleme werden behoben.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung in IND-Programmen, von Pre-IND-Besprechungen bis zur regulatorischen Compliance und dem Management von Spätphasen-Einreichungen, wenn die IND wirksam wird.
Anträge für neue Prüfpräparate – Expertise
- Lückenanalyse von IND-Arzneimittelentwicklungsdaten im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und zur Identifizierung potenzieller klinischer Stopp-Probleme (kritisch & schwerwiegend).
- Antrag auf Arzneimittel für seltene Krankheiten (ODD) oder beschleunigte Prüfverfahren.
- Expertenberatung zu regulatorischen Minderungsplänen bei festgestellten Datenmängeln und Problemen mit klinischen Stopps während des IND-Zulassungsverfahrens.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung von anfänglichen INDs und nachfolgenden Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Beratungsunterstützung für die IND-Inaktivierung oder IND-Reaktivierung.
- Erstellung, technische Überprüfungen und Einreichung von CMC-, nicht-klinischen und klinischen Paketen für die erste IND-Einreichung, IND-Änderungen, Sicherheitsberichte und die Einreichung von IND-Jahresberichten im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Entitäten, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- Regulatorische Unterstützung für Pre-IND-Besprechungen und andere Behördenkommunikationen (Typ A, Typ B, Typ C und Biosimilar Biological Product Development (BPD) Besprechungen).
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Ansatzes für ein(e) beabsichtigte(s) klinische(s) Programm(e) und die IND-Einreichung.
- Umfassendes Verständnis der NDA/BLA-Einreichungsanforderungen und Datenkorrelationen, von der IND bis zu zukünftigen Marketing Authorization Applications (MAAs).
- Strategie für regulatorische Antworten, deren Vorbereitung und fristgerechte Einreichung auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- US Agent Services.
- Einreichungsvorlagen für Anträge auf neue Prüfpräparate im eCTD-Format.
