,Anträge für neue Arzneimittel – Übersicht
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) wird bei der US FDA zur Genehmigung eines neuen Medikaments über die regulatorischen Wege 505(b)(1) und 505(b)(2) eingereicht. Die meisten Sponsoren empfinden NDA-Einreichungen als herausfordernd, da sie die richtigen Wege für ihren Fall der Medikamentenentwicklung identifizieren und die geeignete regulatorische Strategie für den NDA-Einreichungsprozess festlegen müssen. Wenn die Informationen in der NDA-Einreichung unzureichend sind, kann die US FDA die NDA ablehnen (Refuse-to-File, RTF), wodurch der Sponsor nicht fortfahren kann, es sei denn, es werden zusätzliche Informationen eingereicht, um den Anforderungen der Behörde zu entsprechen. Kenntnisse der Leitlinien, die die Gründe für eine RTF eines neuen Medikamentenantrags und dessen Prüfverfahren detailliert beschreiben, sparen den Sponsoren während des NDA-Einreichungsprozesses Investitionen (Behördengebühren) und Zeit.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für ihren NDA-Einreichungsprozess, beginnend mit Pre-NDA-Besprechungen bis zur Einreichung von NDA-Jahresberichten und dem Lifecycle-Management des Produkts.
Anträge für neue Arzneimittel – Expertise
- Fachkundige Beratung zur Inanspruchnahme von Behördenunterstützung über beschleunigte Programme (d. h. Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status).
- Umfassendes Verständnis der Bundesvorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505 (j)), der Datenanforderungen für die Vorbereitung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) sowie umfassende Erfahrung bei NDA-Antragstellungen und im NDA-Prüfverfahren.
- Unterstützung bei Pre-Submission-Meetings, einschließlich Briefing, Vorbereitung des Pakets und Vertretung im Meeting zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit der US FDA.
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Weges für die NDA-Einreichung.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Einreichung sowie Nachfolgeaktivitäten mit der US FDA während des gesamten NDA-Zulassungsprogramms.
- NDA-Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung beim Management von Complete Response Letters (CRLs) für die NDA-Registrierung.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Vorbereitung und eCTD-Einreichungen.
- Strategie für regulatorische Antworten, deren Vorbereitung und fristgerechte Einreichung auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- Lückenanalyse von Entwicklungs- und Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für die NDA-Einreichung und -Registrierung sowie Beratung von Sponsoren bei der Entwicklung eines Risikominderungsplans für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Überprüfung von 505(b)(1)- und 505(b)(2)-NDA-Paketen (einschließlich der Erstellung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Registrierungsformularen), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über das FDA ESG.
